Г004-00110-00/03772115
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03772115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03772115
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК
ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК
аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм® ОКИ
Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь ОКИ Вир – 1,20 мл х 1 пробирка
2. Буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО ОКИ Вир – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 х 1 пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь ОКИ Вир – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО ОКИ Вир – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 мл х 1 пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК
аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»
«АмплиПрайм® ОКИ
Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь ОКИ Вир – 1,20 мл х 1 пробирка
2. Буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО ОКИ Вир – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 х 1 пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь ОКИ Вир – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО ОКИ Вир – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 мл х 1 пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1.
Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» предназначен для
выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II
геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F в
биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки
прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ОТ-ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени».
1.2.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из
исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе
инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3.
Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики
in vitro (выявление РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II
геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом
ОТ-ПЦР в биологическом материале
человека).
1.4.
Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в
клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования
биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные
инфекции, и для мониторинга терапии ОКИ. Результаты ПЦР-исследования
учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5.
Применение набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
1.6.
Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться
только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной
диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские
лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2