Г004-00110-00/03768092
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03768092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03768092
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Полоски с реагентами для
анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips
(Urine))
Модели:
1. U031-11, в составе:
- Полоски с реагентами 11U – 100 шт/уп.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. U031-14, в составе:
- Полоски с реагентами 14U – 100 шт/уп.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips
(Urine))
Модели:
1. U031-11, в составе:
- Полоски с реагентами 11U – 100 шт/уп.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. U031-14, в составе:
- Полоски с реагентами 14U – 100 шт/уп.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355031, Ставропольский край, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ГОРНАЯ, Д. 47А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355031, Ставропольский край, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ГОРНАЯ, Д. 47А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. («Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Factory
No. 3, 4 & 5, No.550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Factory
No. 3, 4 & 5, No.550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для
качественного и полуколичественного определения показателей в моче:
аскорбиновой кислоты, креатинина, микроальбумина, глюкозы, билирубина, кетона,
удельного веса, крови, pH,
белка, уробилиногена, нитритов, лейкоцитов, кальция на анализаторе AUR-400 и ручным способом.
Изделие является вспомогательным средством в
диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и
демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
-, 550#, YinhaiStreet, Hangzhou Economic and Technological Development Area,310018 Hangzhou, PEOPLE`SREPUBLIC OF CHINA ; -, #383, QiaoxinRoad, Xiasha Street,Qiantang District, 310018 Hangzhou,Zhejiang, PEOPLE`SREPUBLIC OF CHINA