Г004-00110-00/03767154
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03767154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03767154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro:
I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32P в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32P – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Предохранитель – 2 шт.
4. Глубоколуночный микропланшет 96 лунок – 2 шт.
5. Гребенка наконечников в стрипах по 8 – 4 шт.
6. Программное обеспечение GenePure Pro (предустановленное) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8. Паспорт качества – 1 шт.
9. Упаковочный лист – 1 шт.
II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32E в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32E – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Предохранитель – 2 шт.
4. Глубоколуночный микропланшет 96 лунок – 2 шт.
5. Гребенка наконечников в стрипах по 8 – 4 шт.
6. Программное обеспечение GenePure Pro (предустановленное) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8. Паспорт качества – 1 шт.
9. Упаковочный лист – 1 шт.
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro:
I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32P в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32P – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Предохранитель – 2 шт.
4. Глубоколуночный микропланшет 96 лунок – 2 шт.
5. Гребенка наконечников в стрипах по 8 – 4 шт.
6. Программное обеспечение GenePure Pro (предустановленное) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8. Паспорт качества – 1 шт.
9. Упаковочный лист – 1 шт.
II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32E в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32E – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Предохранитель – 2 шт.
4. Глубоколуночный микропланшет 96 лунок – 2 шт.
5. Гребенка наконечников в стрипах по 8 – 4 шт.
6. Программное обеспечение GenePure Pro (предустановленное) – 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8. Паспорт качества – 1 шт.
9. Упаковочный лист – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЭР ТЕХНОЛОДЖИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, Б-Р ЗВЁЗДНЫЙ, Д. 21, СТР. 1, ПОМЕЩ. 11А/4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, Б-Р ЗВЁЗДНЫЙ, Д. 21, СТР. 1, ПОМЕЩ. 11А/4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (Ханчжоу Биоэр Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1192, BinAn Rd, Binjiang District, 310053 Hangzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1192, BinAn Rd, Binjiang District, 310053 Hangzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система GenePure Pro предназначена для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека, таких как цельная венозная кровь, сыворотка, плазма крови (К2-ЭДТА), моча, мазки со слизистой носо- и ротоглотки с целью преаналитической подготовки для последующего анализа нуклеиновых кислот с целью диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в
диагностике. Медицинское изделие не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (Ханчжоу Биоэр Текнолоджи Ко., Лтд.), 1192 BinAn Rd, Binjiang District, 310053 Hangzhou, People’s Republic of China