Г004-00110-00/03765203
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03765203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03765203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости
и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls)»
Модель:
Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls), состав:
1. Контроль (-) (ARCHITECT Syphilis TP CONTROL -) - 1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль (+) (ARCHITECT Syphilis TP CONTROL +) - 1 флакон x 8,0 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls)»
Модель:
Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls), состав:
1. Контроль (-) (ARCHITECT Syphilis TP CONTROL -) - 1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль (+) (ARCHITECT Syphilis TP CONTROL +) - 1 флакон x 8,0 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Syphilis TP Контрольные материалы (ARCHITECT Syphilis TP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках системы ARCHITECT iSystem при качественном
определении антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244150
Адрес
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany