Г004-00110-00/03758630
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03758630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03758630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор
реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Реагенты
(ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit)»
Набор реагентов
для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit)»
Модель 1:
Набор на 100 тестов, состав:
1.Микрочастицы (ARCHITECT Syphilis TP Microparticles) – 1 флакон x 4,1 мл.
2.Конъюгат (ARCHITECT Syphilis TP Conjugate) – 1 флакон x 5,9 мл.
3.Дилюент теста (ARCHITECT Syphilis TP Assay Diluent) – 1 флакон x 6,3 мл.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
Набор на 500 тестов, состав:
1.Микрочастицы (ARCHITECT Syphilis TP Microparticles) – 1 флакон x 16,3 мл.
2.Конъюгат (ARCHITECT Syphilis TP Conjugate) – 1 флакон x 26,3 мл.
3.Дилюент теста (ARCHITECT Syphilis TP Assay Diluent) – 1 флакон x 34,1 мл.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и
плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Реагенты
(ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit)»
Набор реагентов
для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit)»
Модель 1:
Набор на 100 тестов, состав:
1.Микрочастицы (ARCHITECT Syphilis TP Microparticles) – 1 флакон x 4,1 мл.
2.Конъюгат (ARCHITECT Syphilis TP Conjugate) – 1 флакон x 5,9 мл.
3.Дилюент теста (ARCHITECT Syphilis TP Assay Diluent) – 1 флакон x 6,3 мл.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
Набор на 500 тестов, состав:
1.Микрочастицы (ARCHITECT Syphilis TP Microparticles) – 1 флакон x 16,3 мл.
2.Конъюгат (ARCHITECT Syphilis TP Conjugate) – 1 флакон x 26,3 мл.
3.Дилюент теста (ARCHITECT Syphilis TP Assay Diluent) – 1 флакон x 34,1 мл.
4.Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и
плазме крови человека.
Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностирования сифилиса, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи Treponema pallidum реципиентам крови и ее компонентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany