Г004-00110-00/03758479
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03758479
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03758479
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения полиморфизма G211A в гене UGT1A1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика UGT1A1 G211A)
– контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) – 1 пробирка (1 мл);
– контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) – 1 пробирка (1 мл);
– готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) – 48 пробирок;
– элюирующий раствор «Генетика» – 2 флакона по 12 мл;
– оптическая пленка – 1 лист;
– вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для КО1 и КО2 – 1 шт.
В комплект поставки входят:
– набор реагентов;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий на бумажном носителе определяется в договоре на поставку продукции, минимум по 1-ой шт.).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
– контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) – 1 пробирка (1 мл);
– контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) – 1 пробирка (1 мл);
– готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) – 48 пробирок;
– элюирующий раствор «Генетика» – 2 флакона по 12 мл;
– оптическая пленка – 1 лист;
– вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для КО1 и КО2 – 1 шт.
В комплект поставки входят:
– набор реагентов;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий на бумажном носителе определяется в договоре на поставку продукции, минимум по 1-ой шт.).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для качественного определения генотипа по полиморфизму G211A в гене уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1 (UGT1A1), ассоциированному с риском развития синдрома Жильбера, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с плавлением продуктов гибридизации с флуоресцентной меткой с последующим анализом кривых плавления. Набор может быть использован для диагностики синдрома Жильбера в совокупности с данными клинического анамнеза, выявлением характерных биохимических маркеров.
Набор может быть применен для образцов геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови или буккального эпителия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306960
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36