Г004-00110-00/03757965

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03757965
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03757965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03757965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 8000 для диагностики in vitro
, в составе:
1. Аналитический модуль анализатора Sharay 8000 – 1 шт.
2. Модуль загрузки и выгрузки образцов анализатора Sharay 8000 – 1 шт.
3. Эксплуатационная документация в составе:
- руководство по эксплуатации анализатора – 1 шт.
- сертификат контроля качества – 1 шт.
4. Штатив серого цвета, для рутинных образцов – 20 шт.
5. Штатив красного цвета, для экстренных образцов – 5 шт.
6. Штатив белого цвета, для контрольных материалов – 5 шт.
7. Штатив желтого цвета, для калибраторов – 5 шт.
8. Адаптер флаконов с реагентами для аллергодиагностики - 6 шт.
9. Ключ-держатель картриджа для открывания крышек - 1 шт.
10. Ручной сканер 2D штрих-кода – 1 шт.
11. Кабель питания – 2 шт.
12. Сетевой кабель – 1 шт.
13. Емкость для отходов 20 литров – 1 шт.
14. Магистраль для подключения емкости для отходов в составе:
- крышка емкости – 1 шт.
- датчик уровня жидкости – 1 шт.
- трубка для отходов диаметром 18 мм – 1 шт.
15. Комплект инструментов для очистки и обслуживания в составе:
- инструмент для прочистки игл – 1 шт.
- шприц для промывки трубок– 1 шт.
16. Адаптер для установки контрольных материалов и калибраторов – 10 шт.
17. Трубка для перистальтического насоса 3 мм – 8 шт.
18. Хост-компьютер (Host) – 1 шт.
19. Монитор – 1 шт.
20. Комплект мышь компьютерная и клавиатура в составе:
- мышь компьютерная – 1 шт.
- клавиатура – 1 шт.
21. Кронштейн для монитора и клавиатуры в составе:
- шарнир поворотный – 1 шт.;
- стойка – 1 шт.;
- площадка для крепления монитора – 1 шт.;
- площадка для мыши и клавиатуры – 1 шт.;
- крепление VESA – 1 шт.;
- рамка для фиксации хост-компьютера – 1 шт.;
- пластиковый штатив для ручного сканера 2D штрих-кода – 1 шт.;
- винт М4х14 – 2 шт.
22. Щипцы – 1 шт.
23. Трубка диаметром 18 мм– 1 шт.
24. Стартовый комплект для инсталляции анализатора, в составе:
- кювета реакционная для анализаторов серии Sharay (200 штук в упаковке) – 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No.6, Xixin Avenue, High-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No.6, Xixin Avenue, High-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для качественного или количественного определения различных целевых аналитов в клиническом образце сыворотки крови человека, с помощью метода иммунохемилюминесцентного анализа у здоровых пациентов и у пациентов с соответствующими заболеваниями. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента. Это вспомогательное изделие в ходе in vitro диагностики различных заболеваний у пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
"C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Building #3, No.6, Xixin Avenue, High-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA