Г004-00110-00/03757557
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03757557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03757557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал интраоперационный офтальмологический газовый, для
ретинальной тампонады
I. Материал интраоперационный офтальмологический газовый, для ретинальной тампонады.
Модели:
1. Материал интраоперационный офтальмологический газовый GOT Multi SF6 (GOT 007-01), в составе:
- GOT Multi SF6 во флаконе объемом 75 мл – 1 шт.;
- шприц, объем 60 мл – 1 шт.;
- фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
- коннектор – 1 шт.;
- игла 30G – 1 шт.;
- браслет пациента –1 шт.;
- этикетки для прослеживания –12 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Этикетка для регистрации отбора газа – 1 шт.
2. Материал интраоперационный офтальмологический газовый GOT Multi С2F6 (GOT 008-01), в составе:
- GOT Multi С2F6 во флаконе объемом 75 мл – 1 шт.;
- шприц, объем 60 мл – 1 шт.;
- фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
- коннектор – 1 шт.;
- игла 30G – 1 шт.;
- браслет пациента – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –12 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Этикетка для регистрации отбора газа – 1 шт.
3. Материал интраоперационный офтальмологический газовый GOT Multi С3F8 (GOT 009-01), в составе:
- GOT Multi С3F8 во флаконе объемом 75 мл – 1 шт.;
- шприц, объем 60 мл – 1 шт.;
- фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
- коннектор – 1 шт.;
- игла 30G – 1 шт.;
- браслет пациента – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –12 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Этикетка для регистрации отбора газа – 1 шт.
ретинальной тампонады
I. Материал интраоперационный офтальмологический газовый, для ретинальной тампонады.
Модели:
1. Материал интраоперационный офтальмологический газовый GOT Multi SF6 (GOT 007-01), в составе:
- GOT Multi SF6 во флаконе объемом 75 мл – 1 шт.;
- шприц, объем 60 мл – 1 шт.;
- фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
- коннектор – 1 шт.;
- игла 30G – 1 шт.;
- браслет пациента –1 шт.;
- этикетки для прослеживания –12 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Этикетка для регистрации отбора газа – 1 шт.
2. Материал интраоперационный офтальмологический газовый GOT Multi С2F6 (GOT 008-01), в составе:
- GOT Multi С2F6 во флаконе объемом 75 мл – 1 шт.;
- шприц, объем 60 мл – 1 шт.;
- фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
- коннектор – 1 шт.;
- игла 30G – 1 шт.;
- браслет пациента – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –12 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Этикетка для регистрации отбора газа – 1 шт.
3. Материал интраоперационный офтальмологический газовый GOT Multi С3F8 (GOT 009-01), в составе:
- GOT Multi С3F8 во флаконе объемом 75 мл – 1 шт.;
- шприц, объем 60 мл – 1 шт.;
- фильтр 0,2 мкм – 1 шт.;
- коннектор – 1 шт.;
- игла 30G – 1 шт.;
- браслет пациента – 1 шт.;
- этикетки для прослеживания –12 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Этикетка для регистрации отбора газа – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИРИС-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"AL.CHI.MI.A. S.R.L." (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy (Виале Аустрия, 14 35020 Понте-Сан-Николо (Провинция Падуя), Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy (Виале Аустрия, 14 35020 Понте-Сан-Николо (Провинция Падуя), Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал интраоперационный газовый
используется в офтальмохирургии для длительного воздействия на сетчатку, необходимого для ее прикрепления в ходе оперативного лечения тяжелых случаев отслоения сетчатки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158140
Адрес
Steril Verona S.R.L. («Стерил Верона С.Р.Л.»), Via San Giuseppe 30/31, 37060 Erbe (Verona), Italy; AL.CHI.MI.A. S.R.L. («АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.»), Viale Svesia 6, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy; AL.CHI.MI.A. S.R.L. («АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.»), Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy