Г004-00110-00/03755810
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03755810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03755810
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов IDK® Calprotectin ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа
Набор реагентов IDK® Calprotectin ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа в составе:
1. Микропланшет (PLATE), 12 стрипов по 8 лунок – 1 шт.
2. Концентрат промывочного буфера 10x (WASHBUF), флакон 100 мл – 2 шт.
3. Конъюгат антител к кальпротектину, меченных пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл – 1 шт.
4. Калибраторы STD1 - STD5 в составе:
- калибратор STD1, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD2, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD3, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD4, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD5, флакон 1 мл – 1 шт.
5. Контрольные материалы в составе:
- контрольный материал CTRL1, флакон 1 мл – 1 шт.
- контрольный материал CTRL2, флакон 1 мл – 1 шт.
6. Буфер для разбавления образцов (SAMPLEBUF), флакон 100 мл – 1 шт.
7. Субстрат (SUB), флакон 15 мл – 1 шт.
8. Стоп-раствор (STOP), флакон 15 мл – 1 шт.
9. Буфер для экстракции, концентрат 2,5х (IDK Extract®), флакон 100 мл – 1 шт.
10. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению – 1 шт.
- протокол контроля качества – 1 шт.
- спецификация контрольных материалов – 1 шт.
- паспорт безопасности – 1 шт.
Набор реагентов IDK® Calprotectin ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа в составе:
1. Микропланшет (PLATE), 12 стрипов по 8 лунок – 1 шт.
2. Концентрат промывочного буфера 10x (WASHBUF), флакон 100 мл – 2 шт.
3. Конъюгат антител к кальпротектину, меченных пероксидазой хрена (CONJ), флакон 15 мл – 1 шт.
4. Калибраторы STD1 - STD5 в составе:
- калибратор STD1, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD2, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD3, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD4, флакон 1 мл – 1 шт.
- калибратор STD5, флакон 1 мл – 1 шт.
5. Контрольные материалы в составе:
- контрольный материал CTRL1, флакон 1 мл – 1 шт.
- контрольный материал CTRL2, флакон 1 мл – 1 шт.
6. Буфер для разбавления образцов (SAMPLEBUF), флакон 100 мл – 1 шт.
7. Субстрат (SUB), флакон 15 мл – 1 шт.
8. Стоп-раствор (STOP), флакон 15 мл – 1 шт.
9. Буфер для экстракции, концентрат 2,5х (IDK Extract®), флакон 100 мл – 1 шт.
10. Эксплуатационная документация в составе:
- инструкция по применению – 1 шт.
- протокол контроля качества – 1 шт.
- спецификация контрольных материалов – 1 шт.
- паспорт безопасности – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), для всех групп населения в возрасте от 4 лет без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу пациента. Изделие не предназначено для диагностики онкологических заболеваний.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ), Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany