Г004-00110-00/03755712
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03755712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03755712
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов CHORUS FECAL ELASTASE для количественного
определения панкреатической эластазы в кале человека для автоматической системы ИФА Chorus TRIO
в составе:
1. Стрипы 36 шт.
2. Калибратор (0,425 мл) 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) 1 флакон.
4. Инструкция по применению 1 шт.
5. Сертификат контроля качества 1 шт.
определения панкреатической эластазы в кале человека для автоматической системы ИФА Chorus TRIO
в составе:
1. Стрипы 36 шт.
2. Калибратор (0,425 мл) 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) 1 флакон.
4. Инструкция по применению 1 шт.
5. Сертификат контроля качества 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕЗЕ С.п.А.», Италия / «DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.», Italy
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения панкреатической
эластазы в клиническом образце кала человека методом иммуноферментного анализа
(ИФА) с помощью автоматической системы ИФА Chorus
TRIO. Является вспомогательным средством для диагностики in vitro, однократного
применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262260
Адрес
«ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕЗЕ С.п.А.», Италия / «DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.», Italy, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Strada dei Laghi 39,
53035 Monteriggioni (SI), Italy