Г004-00110-00/03755023
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03755023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03755023
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК
норовирусов I и II геногруппы методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Norovirus
GI / GII» по ТУ 20.59.52-262-09286667-2025
Форма выпуска 1, состав:
ПЦР-смесь:
1.
ПЦР-смесь Norovirus GI / GII – 0,01 мл х 100 пробирок
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1
пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл
х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х
1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 мл х 1
пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1
пробирка
Форма выпуска 2, состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь Norovirus GI / GII – 1,20 мл х 1
пробирка
2. Буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII – 0,26 мл х 1
пробирка
7. ВКО В – 1,10 х
1 пробирка
8. ОКО – 1,10 мл
х 1 пробирка
Форма выпуска 3, состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь Norovirus GI / GII – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8
пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1
пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл
х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х
1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 мл х 1
пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1
пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2
или 3).
2. Инструкция по применению набора в
электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в
бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по
адресу: nextbio.ru
норовирусов I и II геногруппы методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Norovirus
GI / GII» по ТУ 20.59.52-262-09286667-2025
Форма выпуска 1, состав:
ПЦР-смесь:
1.
ПЦР-смесь Norovirus GI / GII – 0,01 мл х 100 пробирок
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1
пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл
х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х
1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 мл х 1
пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1
пробирка
Форма выпуска 2, состав:
ПЦР-реагенты:
1. ПЦР-смесь Norovirus GI / GII – 1,20 мл х 1
пробирка
2. Буфер С – 0,65 мл х 1 пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х 1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII – 0,26 мл х 1
пробирка
7. ВКО В – 1,10 х
1 пробирка
8. ОКО – 1,10 мл
х 1 пробирка
Форма выпуска 3, состав:
ПЦР-смесь:
1. ПЦР-смесь Norovirus GI / GII – 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8
пробирок)
ПЦР-реагенты:
2. Буфер D – 1,2 мл х 1
пробирка
3. Taq полимераза – 0,12 мл
х 1 пробирка
4. Ревертаза R – 0,03 мл х
1 пробирка
5. К- – 0,2 мл х 1 пробирка
Контроли:
6. ПКО Norovirus GI / GII – 0,26 мл х 1 пробирка
7. ВКО В – 1,10 мл х 1
пробирка
8. ОКО – 1,10 мл х 1
пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2
или 3).
2. Инструкция по применению набора в
электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению
набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в
бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по
адресу: nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1.
Набор реагентов
«АмплиПрайм® Norovirus GI / GII» предназначен
для выявления и дифференциации РНК норовирусов I и II геногруппы в
биологическом материале (соскобный материал
или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии)
методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме «реального времени».
1.2.
Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК,
экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов,
рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3.
Функциональное
назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и дифференциация РНК
норовирусов I и II геногруппы
методом ОТ-ПЦР в биологическом
материале человека).
1.4.
Показания к
проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической
лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического
материала, полученного от лиц с подозрением на норовирусную инфекцию и
контактировавших с заболевшим норовирусной инфекцией, независимо от их
возраста, а также для мониторинга терапии норовирусной инфекции. Результаты
ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5.
Применение набора
реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен
использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической
лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и
медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301970
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2