Г004-00110-00/03743585
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03743585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03743585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке и плазме крови человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS
1. Модель CK-MB в составе:
Реагент R1: 2 шт. х 35 мл;
Реагент R2: 1 шт. х 18 мл;
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель CK-MB в составе:
Реагент R1: 4 шт. х 38 мл;
Реагент R2: 2 шт. х 20 мл;
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель CK-MB в составе:
Реагент R1: 3 шт. х 42 мл;
Реагент R2: 3 шт. х 12 мл;
Инструкция по применению – 1 шт.
1. Модель CK-MB в составе:
Реагент R1: 2 шт. х 35 мл;
Реагент R2: 1 шт. х 18 мл;
Инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель CK-MB в составе:
Реагент R1: 4 шт. х 38 мл;
Реагент R2: 2 шт. х 20 мл;
Инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель CK-MB в составе:
Реагент R1: 3 шт. х 42 мл;
Реагент R2: 3 шт. х 12 мл;
Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке и плазме крови человека (с антикоагулянтами литий-гепарин, натрий-гепарин)
методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в in vitro диагностике у всех групп населения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284440
Адрес
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.), Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China; ООО "Миндрей Технолоджи Рус", 124536, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.