Г004-00110-00/03743550
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03743550
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03743550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная медицинская универсальная по ВКЦМ.941613.001 ТУ
Система лазерная медицинская универсальная по ВКЦМ.941613.001 ТУ, в составе:
1. Модуль базовый - 1 шт.
2. Комплект лазерный Er:YAG - 1 шт., в составе:
‑ манипула Er:YAG ВКЦМ.943139.001 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 2,5 мм ВКЦМ.943134.003-01 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 4,0 мм ВКЦМ.943134.003-04 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 6,0 мм ВКЦМ.943134.003-02 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 8,5 мм ВКЦМ.943134.003-03 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-50/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.01 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-100/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.02 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-200/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.03 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-400/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.04 - 1 шт.;
‑ очки защитные для врача (для лазера) EaglePair EP-6-5 (2940nm) - 2 шт.;
‑ очки защитные для пациента IPL черный для лазера ГОСТ EN 207-2021 - 1 шт.;
‑ педаль ВКЦМ.468312.003 - 1 шт.
3. Комплект монтажных частей - 1 шт., в составе:
‑ штанга ВКЦМ.303336.001 - 1 шт.;
‑ заглушка ВКЦМ.468389.001 - 1 шт.;
‑ световое табло «Не входить, работает лазер» - 1 шт.;
‑ кабель питания ПВС С19, 3х2,5 мм, 16 А 3500 Вт, 2 метра - 1 шт.
4. Комплект ЗИП-О - 1 шт., в составе:
‑ предохранитель керамический 20 А, 250 В, 6х30 - 10 шт.
5. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Система лазерная медицинская универсальная по ВКЦМ.941613.001 ТУ, в составе:
1. Модуль базовый - 1 шт.
2. Комплект лазерный Er:YAG - 1 шт., в составе:
‑ манипула Er:YAG ВКЦМ.943139.001 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 2,5 мм ВКЦМ.943134.003-01 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 4,0 мм ВКЦМ.943134.003-04 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 6,0 мм ВКЦМ.943134.003-02 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический Er:YAG 8,5 мм ВКЦМ.943134.003-03 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-50/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.01 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-100/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.02 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-200/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.03 - 1 шт.;
‑ преобразователь оптический ПМА-400/4,0 ВКЦМ.943134.003-04.04 - 1 шт.;
‑ очки защитные для врача (для лазера) EaglePair EP-6-5 (2940nm) - 2 шт.;
‑ очки защитные для пациента IPL черный для лазера ГОСТ EN 207-2021 - 1 шт.;
‑ педаль ВКЦМ.468312.003 - 1 шт.
3. Комплект монтажных частей - 1 шт., в составе:
‑ штанга ВКЦМ.303336.001 - 1 шт.;
‑ заглушка ВКЦМ.468389.001 - 1 шт.;
‑ световое табло «Не входить, работает лазер» - 1 шт.;
‑ кабель питания ПВС С19, 3х2,5 мм, 16 А 3500 Вт, 2 метра - 1 шт.
4. Комплект ЗИП-О - 1 шт., в составе:
‑ предохранитель керамический 20 А, 250 В, 6х30 - 10 шт.
5. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВИКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141090, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г КОРОЛЁВ, УЛ ПИОНЕРСКАЯ (ЮБИЛЕЙНЫЙ МКР), Д. 1/4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141090, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г КОРОЛЁВ, УЛ ПИОНЕРСКАЯ (ЮБИЛЕЙНЫЙ МКР), Д. 1/4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система лазерная медицинская
универсальная предназначена для лечения заболеваний и патологических состояний,
и проведения хирургических операций на мягких и твердых тканях организма
человека путем дозированного высокоинтенсивного лазерного воздействия, в том
числе для:
- хирургического лечения
(иссечения, вапоризации, абляции) патологически измененных тканей;
- стимуляции процессов
регенерации и восстановления мягких тканей;
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
АО "ВИКОР", 141090, Московская область, г. Королев, мкр. Юбилейный,
ул. Пионерская, д.1/4