Г004-00110-00/03732537
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03732537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03732537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения
25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин
Д-ИФА»
Состав медицинского изделия Набор реагентов для
иммуноферментного определения 25-ОН витамина
Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин Д-ИФА» –
планшет– 1 шт.; – калибровочные пробы – 6 х 0,5 мл; –
контрольная проба – 1 х 0,5 мл; – Буфер для разведения
конъюгатов – 1 х 14 мл; – ИФА-Буфер – 1 х 14 мл; –
концентрат биотинилированного витамина Д – 1 х 0,14
мл; – концентрат конъюгированного стрептавидин-ПХ –
1 х 0,14 мл – субстратный раствор тетраметилбензидина
(ТМБ) – 1 х 14 мл; – концентрат отмывочного раствора
– 1 х 22 мл; – стоп-реагент – 1 х 14 мл; – бумага для
заклеивания планшет – 2 шт.; – ванночка – 4 шт; –
наконечник – 16 шт; – инструкция по применению – 1 шт.;
– паспорт контроля качества (аналитический паспорт) – 1
шт.
25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин
Д-ИФА»
Состав медицинского изделия Набор реагентов для
иммуноферментного определения 25-ОН витамина
Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин Д-ИФА» –
планшет– 1 шт.; – калибровочные пробы – 6 х 0,5 мл; –
контрольная проба – 1 х 0,5 мл; – Буфер для разведения
конъюгатов – 1 х 14 мл; – ИФА-Буфер – 1 х 14 мл; –
концентрат биотинилированного витамина Д – 1 х 0,14
мл; – концентрат конъюгированного стрептавидин-ПХ –
1 х 0,14 мл – субстратный раствор тетраметилбензидина
(ТМБ) – 1 х 14 мл; – концентрат отмывочного раствора
– 1 х 22 мл; – стоп-реагент – 1 х 14 мл; – бумага для
заклеивания планшет – 2 шт.; – ванночка – 4 шт; –
наконечник – 16 шт; – инструкция по применению – 1 шт.;
– паспорт контроля качества (аналитический паспорт) – 1
шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения
25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин
Д-ИФА» предназначен для количественного определения
25-гидроксивитамина Д2 и Д3 (25(OH)D) в cыворотке
(плазме) крови человека методом твердофазного
иммуноферментного анализа. б) Функциональное
назначение. Определение концентрации 25-ОН
витамина Д в крови Набором реагентов «Витамин Д-
ИФА» используется как вспомогательное средство
в диагностике дефицита витамина Д. в) Витамин Д –
это группа биологически активных веществ, которые
регулируют кальциевый обмен, влияют на нервную
систему, иммунитет, сердечно-сосудистую деятельность
и другие процессы. Витамин Д поступает в организм
человека с пищей (витамин Д2 и витамин Д3), а также
вырабатывается под воздействием ультрафиолетовых
лучей (витамин Д3). Организм накапливает витамин Д
преимущественно в форме 25-гидроксивитамина Д2 и Д3
[25(OH)D]. Таким образом, по концентрации суммарного
25(OH)D в крови можно судить об общем уровне витамина
Д. г) В качестве анализируемого образца используется
сыворотка и плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%),
К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение
Набора не зависит от популяционных и демографических
аспектов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194260
Адрес
ООО "ХЕМА", Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение
2В