Г004-00110-00/03729325
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03729325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03729325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный двухуровневый «Липочек
Контроль Иммунология Плюс» (Lyphochek Immunology Plus
Control) для диагностики in vitro для контроля качества
и оценки внутрилабораторной воспроизводимости
лабораторных исследований, в моделях
1. Материал контрольный двухуровневый «Липочек Контроль Иммунология Плюс» (Lyphochek Immunology Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества
и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Двухуровневый (Bilevel), в составе:
1. Материал контрольный Уровень 1, флакон, объем 1 мл – 6 шт.
2. Материал контрольный Уровень 2, флакон, объем 1 мл – 6 шт.
2. Материал контрольный двухуровневый «Липочек Контроль Иммунология Плюс» (Lyphochek Immunology Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Двухуровневый МиниПак (Bilevel MiniPak), в составе:
1. Материал контрольный Уровень 1, флакон, объем 1 мл – 1 шт.
2. Материал контрольный Уровень 2, флакон, объем 1 мл – 1 шт.
Контроль Иммунология Плюс» (Lyphochek Immunology Plus
Control) для диагностики in vitro для контроля качества
и оценки внутрилабораторной воспроизводимости
лабораторных исследований, в моделях
1. Материал контрольный двухуровневый «Липочек Контроль Иммунология Плюс» (Lyphochek Immunology Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества
и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Двухуровневый (Bilevel), в составе:
1. Материал контрольный Уровень 1, флакон, объем 1 мл – 6 шт.
2. Материал контрольный Уровень 2, флакон, объем 1 мл – 6 шт.
2. Материал контрольный двухуровневый «Липочек Контроль Иммунология Плюс» (Lyphochek Immunology Plus Control) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Двухуровневый МиниПак (Bilevel MiniPak), в составе:
1. Материал контрольный Уровень 1, флакон, объем 1 мл – 1 шт.
2. Материал контрольный Уровень 2, флакон, объем 1 мл – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный двухуровневый
«Липочек Контроль Иммунология Плюс»
(Lyphochek Immunology Plus Control)
предназначен для контроля качества и
оценки внутрилабораторной
воспроизводимости множественных
аналитов клиническиой химии
биохимическим методом в сыворотке или
плазме крови человека. Данный продукт
предназначен только для диагностики in
vitro. Изделие является вспомогательным
средством в диагностике. Для
профессионального использования в
лаборатории медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195740
Адрес
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9400 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA; «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA