Г004-00110-00/03727916
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03727916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03727916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища «ИХА-ПАМГ» по ТУ 20.59.52-390-70423725-2025»
в составе:
Комплект №1
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Микропробирка с буферным раствором (БР) - 1 шт. (1,0 мл).
3. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик), производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ № РЗН 2015/2401 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт на серию – 1 шт.
Комплект №2
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Микропробирка с буферным раствором (БР) - 25 шт. (по 1,0 мл).
3. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик), производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ № РЗН 2015/2401 - 25 шт.
4. Подставка под микропробирки - 1 шт
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт на серию – 1 шт.
Комплект №3
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Микропробирка с буферным раствором (БР) - 50 шт. (по 1,0 мл);
3. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик), производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ № РЗН 2015/2401 - 50 шт.
4. Подставка под микропробирки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт на серию – 1 шт.
в составе:
Комплект №1
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Микропробирка с буферным раствором (БР) - 1 шт. (1,0 мл).
3. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик), производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ № РЗН 2015/2401 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт на серию – 1 шт.
Комплект №2
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Микропробирка с буферным раствором (БР) - 25 шт. (по 1,0 мл).
3. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик), производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ № РЗН 2015/2401 - 25 шт.
4. Подставка под микропробирки - 1 шт
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт на серию – 1 шт.
Комплект №3
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Микропробирка с буферным раствором (БР) - 50 шт. (по 1,0 мл);
3. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (S/15 хлопок/пластик), производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ № РЗН 2015/2401 - 50 шт.
4. Подставка под микропробирки - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт на серию – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для одноэтапного быстрого качественного выявления
плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища беременной женщины методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью
первичной диагностики подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157760
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г. о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, 1а