Г004-00110-00/03726353
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03726353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03726353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного обнаружения
гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1
человека методом ПЦР в реальном времени с
детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ
20.59.52-005-85818162-2022
Набор реагентов для качественного обнаружения
гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1
человека методом ПЦР в реальном времени с
детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по
ТУ 20.59.52-005-85818162-2022 выпускается в 1
варианте исполнения. Набор рассчитан на проведение
исследования 384 образцов, включая контрольные
образцы. В состав набора входят следующие комплекты:
1) Комплект «Реакционная смесь», включающий:
- Реакционная смесь – 4 пробирки (960 мкл х 4);
2) Комплект «Раствор активатора», включающий:
- Раствор активатора – 2 пробирки (960 мкл х 2);
3) «Комплект контрольных образцов», включающий:
- Контроль Норма – 1 пробирка (100 мкл);
- Контроль Патология – 1 пробирка (100 мкл);
- Отрицательный контроль – 1 пробирка (100 мкл).
В состав набора входят готовые к применению реагенты.
гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1
человека методом ПЦР в реальном времени с
детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ
20.59.52-005-85818162-2022
Набор реагентов для качественного обнаружения
гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1
человека методом ПЦР в реальном времени с
детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по
ТУ 20.59.52-005-85818162-2022 выпускается в 1
варианте исполнения. Набор рассчитан на проведение
исследования 384 образцов, включая контрольные
образцы. В состав набора входят следующие комплекты:
1) Комплект «Реакционная смесь», включающий:
- Реакционная смесь – 4 пробирки (960 мкл х 4);
2) Комплект «Раствор активатора», включающий:
- Раствор активатора – 2 пробирки (960 мкл х 2);
3) «Комплект контрольных образцов», включающий:
- Контроль Норма – 1 пробирка (100 мкл);
- Контроль Патология – 1 пробирка (100 мкл);
- Отрицательный контроль – 1 пробирка (100 мкл).
В состав набора входят готовые к применению реагенты.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГОРДИЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 337
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов IVD-TEST SMN предназначен для
качественного обнаружения гомозиготной делеции 7
экзона гена SMN1 в биологическом материале (сухие
пятна крови) новорожденных в целях проведения
скрининга на спинальную мышечную атрофию.
Набор предназначен для использования совместно с
медицинским изделием «Амплификатор детектирующий
"ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих
модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6,
6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1» (Регистрационное
удостоверение № ФСР 2011/10229).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
315010
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.3.
этаж 1, помещение I, комната 3д;
этаж 4 помещение I, комната 2.