Г004-00110-00/03709080
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03709080
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03709080
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей аскаридоза и дифиллоботриоза методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ascaris spp. / Diphyllobothrium spp.)
- положительный контрольный образец (ПКО) – 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) – 96 пробирок;
- оптическая пленка – 1,5 листа;
- вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
- положительный контрольный образец (ПКО) – 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) – 96 пробирок;
- оптическая пленка – 1,5 листа;
- вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного выявления ДНК паразитических нематод рода Ascaris и ленточных червей рода Diphyllobothrium, в клиническом биоматериале человека (суспензии фекалий) методом, основанным на амплификации фрагмента ДНК в полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Набор реагентов предназначен для диагностики аскаридозов и дифиллоботриозов человека, а также для выявления бессимптомных носителей при проведении исследований на гельминтозы. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342690
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3