Г004-00110-00/03699062
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03699062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03699062
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins» для определения антител солевым и ферментным методом для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике
Модель 1. ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins», 4 х 12 шт./1 уп., в составе:
1. ID-карты - 4 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2. ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins», 24 х 12 шт./1 уп., в составе:
1. ID-карты - 24 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 3. ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins», 112 х 12 шт./1 уп., в составе:
1. ID-карты - 112 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 1. ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins», 4 х 12 шт./1 уп., в составе:
1. ID-карты - 4 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 2. ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins», 24 х 12 шт./1 уп., в составе:
1. ID-карты - 24 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Модель 3. ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins», 112 х 12 шт./1 уп., в составе:
1. ID-карты - 112 х 12 шт./1 уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт. (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ID-карты «NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins» предназначены для качественного ручного или автоматического определения регулярных и нерегулярных антител при:
- проведении титрования антител,
- определении группы крови перекрестной реакцией солевым и
ферментным методом,
- скрининге и идентификации антител солевым и ферментным
методом,
- аутоконтроле солевым и ферментным методом,
- при постановке проб на совместимость солевым и ферментным
методом
в образцах цельной венозной крови, сыворотки и плазмы
человека для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
220150
Адрес
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»), Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland