Г004-00110-00/03697240
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03697240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03697240
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе человека в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Celiac», по ТУ 20.59.52-014-01072088-2023
I. Модель 1 в составе:
1. Тест-кассета – 10 шт.
2. Флакон-капельница с буфером – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Сертификат контроля качества – 1 шт.
II. Модель 2 в составе:
1. Тест-кассета – 30 шт.
2. Флакон-капельница с буфером – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Сертификат контроля качества – 1 шт.
I. Модель 1 в составе:
1. Тест-кассета – 10 шт.
2. Флакон-капельница с буфером – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Сертификат контроля качества – 1 шт.
II. Модель 2 в составе:
1. Тест-кассета – 30 шт.
2. Флакон-капельница с буфером – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
4. Сертификат контроля качества – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе человека в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Celiac», по ТУ 20.59.52-014-01072088-2023 – предназначен качественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе человека в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294390
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech co., Ltd (Ханчжоу ОллТест Биотек
Ко., Лтд.), 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People's Republic of China (№550, улица Иньхай, Зона экономического и технологического развития Ханчжоу, 310018 Ханчжоу, Китайская Народная Республика); ООО "БИОХИТ", 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург,
внутригородское муниципальное образование Санкт-
Петербурга муниципальный округ Коломяги, улица
Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1