Г004-00110-00/03676070

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03676070
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03676070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03676070
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке крови
(NTproBNP-ИФА-БЕСТ)
– планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к NTproBNP – 1 шт.;
– калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4, К5), лиофилизированные – 5 флаконов;
– контрольный образец (КО), лиофилизированный – 1 флакон;
– конъюгат – 1 флакон (7,0 мл);
– раствор для разведения образцов (РРО) – 1 флакон (12,0 мл);
– раствор для разведения сывороток (РРC) – 1 флакон (12,0 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон (28,0 мл);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон (13,0 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл);
– пленка для заклеивания планшета – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов – 16 шт.;
– ванночка для реагентов – 2 шт.;
– трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.
В комплект поставки входят:
– набор реагентов;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется договором на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке крови «NTproBNP-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту – набор) предназначен для количественного определения концентрации N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован в качестве вспомогательного средства определения диагноза и прогноза хронической сердечной недостаточности, для оценки эффективности проводимой терапии больных хронической сердечной недостаточностью, диагностики бессимптомной дисфункции желудочков сердца, при острой боли, вызванной ишемической болезнью сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
253600
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3