Г004-00110-00/03675864
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03675864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03675864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор
автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro, в составе:
1. Анализатор Sharay 6000 – 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации анализатора – 1 шт.;
- сертификат контроля качества – 1 шт.
3. Штатив для образцов – 7 шт.
4. Адаптер флаконов с реагентами для аллергодиагностики – 2 шт.
5. Ключ-держатель картриджа для открывания крышек – 1 шт.
6. Ручной сканер 2D штрих-кода – 1 шт.
7. Кабель питания – 1 шт.
8. Емкость для буфера промывочного Wash Buffer I на 20 литров – 1 шт.
9. Емкость для отходов на 20 литров – 1 шт.
10. Магистраль для подключения емкости для буфера промывочного Wash Buffer I, в составе:
- крышка емкости – 1 шт.;
- трубка силиконовая диаметром 6 мм – 1 шт.;
- датчик уровня жидкости – 1 шт.
11. Магистраль для подключения емкости для отходов, в составе:
- крышка емкости – 1 шт.;
- датчик уровня жидкости – 1 шт.;
- трубка силиконовая для отходов диаметром 12 мм – 1 шт.
12. Комплект инструментов для очистки и обслуживания, в составе:
- инструмент для прочистки игл – 1 шт.;
- шприц для промывки трубок – 1 шт.
13. Трубка для перистальтического насоса 3 мм – 8 шт.
14. Комплект мышь компьютерная и клавиатура, в составе:
- мышь компьютерная – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
15. Щипцы – 1 шт.
16. Адаптер для установки контрольных материалов – 6 шт.
17. Трубка силиконовая диаметром 12 мм – 1 шт.
18. Стартовый комплект для инсталляции анализатора, в составе:
- кювета реакционная для анализаторов серии Sharay (200 штук в упаковке) – 2 уп.
автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro, в составе:
1. Анализатор Sharay 6000 – 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации анализатора – 1 шт.;
- сертификат контроля качества – 1 шт.
3. Штатив для образцов – 7 шт.
4. Адаптер флаконов с реагентами для аллергодиагностики – 2 шт.
5. Ключ-держатель картриджа для открывания крышек – 1 шт.
6. Ручной сканер 2D штрих-кода – 1 шт.
7. Кабель питания – 1 шт.
8. Емкость для буфера промывочного Wash Buffer I на 20 литров – 1 шт.
9. Емкость для отходов на 20 литров – 1 шт.
10. Магистраль для подключения емкости для буфера промывочного Wash Buffer I, в составе:
- крышка емкости – 1 шт.;
- трубка силиконовая диаметром 6 мм – 1 шт.;
- датчик уровня жидкости – 1 шт.
11. Магистраль для подключения емкости для отходов, в составе:
- крышка емкости – 1 шт.;
- датчик уровня жидкости – 1 шт.;
- трубка силиконовая для отходов диаметром 12 мм – 1 шт.
12. Комплект инструментов для очистки и обслуживания, в составе:
- инструмент для прочистки игл – 1 шт.;
- шприц для промывки трубок – 1 шт.
13. Трубка для перистальтического насоса 3 мм – 8 шт.
14. Комплект мышь компьютерная и клавиатура, в составе:
- мышь компьютерная – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.
15. Щипцы – 1 шт.
16. Адаптер для установки контрольных материалов – 6 шт.
17. Трубка силиконовая диаметром 12 мм – 1 шт.
18. Стартовый комплект для инсталляции анализатора, в составе:
- кювета реакционная для анализаторов серии Sharay (200 штук в упаковке) – 2 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для качественного или количественного определения различных
целевых аналитов в клиническом образце сыворотки крови человека, с помощью
метода иммунохемилюминесцентного анализа у здоровых пациентов и у пациентов с
соответствующими заболеваниями. Изделие предназначено для всех групп населения
без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также
без градации по полу и возрасту пациента. Это вспомогательное изделие в ходе in
vitro диагностики различных заболеваний у пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
-, Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.