Г004-00110-00/03660795
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03660795
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03660795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Набор реагентов для полуколичественного определения столбнячного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации «САТ-РПГА» по ТУ 20.59.52-397-70423725-2025»
В состав набора реагентов входят
следующие реагенты:
Тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (50 мл).
Контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (10 мл).
Адсорбент (АД) - 1 фл. (5 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (50 мл).
Контрольная противостолбнячная сыворотка (КС) - 1 фл. (1 мл).
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
В состав набора реагентов входят
следующие реагенты:
Тест-эритроциты (ТЭ) - 1 фл. (50 мл).
Контрольные эритроциты (КЭ) - 1 фл. (10 мл).
Адсорбент (АД) - 1 фл. (5 мл).
Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (50 мл).
Контрольная противостолбнячная сыворотка (КС) - 1 фл. (1 мл).
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для полуколичественного определения столбнячного антитоксина в реакции пассивной
гемагглютинации «САТ-РПГА» по ТУ 20.59.52-397-70423725-2025» предназначен для полуколичественного выявления столбнячного антитоксина (антител к столбнячному анатоксину) в сыворотке крови человека в реакции пассивной гемагглютинации
(РПГА).
Функциональное назначение: для проведения серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к столбняку, как к инфекции управляемой средствами специфической профилактики.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342490
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская обл., г.о. Павловский Посад, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1А