Г004-00110-00/03660354
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03660354
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03660354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммуноблот-анализатор
автоматический HELIA для диагностики in vitro
Иммуноблот-анализатор автоматический HELIA для диагностики in vitro в составе:
1. Иммуноблот-анализатор автоматический HELIA – 1 шт.
2. Кабель питания иммуноблот-анализатора HELIA – 1 шт.
3. Персональный компьютер (HELIA ALL IN ONE PC) в составе:
- системный блок – 1 шт.
- пластиковый кожух системного блока – 1 шт.
- монитор – 1 шт.
- подставка монитора малая – 1 шт.
- подставка монитора большая – 1 шт.
- кронштейн для монитора малый – 1 шт.
- кронштейн для монитора большой – 1 шт.
- крепление монитора VESA – 1 шт.
- винт М4х9 – 1 шт.
- винт М4х7,5 – 4 шт.
- винт М4х17,5 – 4 шт.
- пластиковая проставка для винта М4х17,5 – 4 шт.
- программное обеспечение HELIA Device Software (предустановлено на персональном компьютере HELIA ALL IN ONE PC) – 1 шт.
- клавиатура – 1 шт.
- мышь компьютерная – 1 шт.
- кабель питания персонального компьютера – 1шт.
- кабель DisplayPort – 1 шт.
- кабель USB Type-C – 1 шт.
- кабель USB 3.0 – 1 шт.
4. Емкость для промывающей жидкости WASH #1, 1 литр – 1 шт.
5. Трубка емкости для промывающей жидкости WASH #1 (синяя маркировка) – 1 шт.
6. Емкость для промывающей жидкости WASH #2, 1 литр – 1 шт.
7. Трубка емкости для промывающей жидкости WASH #2 (красная маркировка) – 1 шт.
8. Емкость для отходов WASTE, 2 литра – 1 шт.
9. Трубка емкости для отходов WASTE (черная маркировка) – 1 шт.
10. Штатив для реагентов RCKR8 – 1 шт.
11. Штатив для реагентов RCKR3 – 1 шт.
12. Штатив для образцов – 1 шт.
13. Контейнер для калибровки (Calibration Cup) – 1 шт.
14. Ручной сканер 2D штрих-кодов (HELIA 2D-SCANNER) – 1 шт.
15. Устройство для чистки игл (Cleaning Wire) – 1 шт.
16. Стартовый набор в составе:
- флакон 4 мл с крышкой – 50 шт.
- флакон 20 мл с крышкой – 50 шт.
17. Эксплуатационная документация в составе:
- руководство по эксплуатации – 1 шт.
- руководство по быстрому запуску – 1 шт.
- тест-сертификат – 1 шт.
автоматический HELIA для диагностики in vitro
Иммуноблот-анализатор автоматический HELIA для диагностики in vitro в составе:
1. Иммуноблот-анализатор автоматический HELIA – 1 шт.
2. Кабель питания иммуноблот-анализатора HELIA – 1 шт.
3. Персональный компьютер (HELIA ALL IN ONE PC) в составе:
- системный блок – 1 шт.
- пластиковый кожух системного блока – 1 шт.
- монитор – 1 шт.
- подставка монитора малая – 1 шт.
- подставка монитора большая – 1 шт.
- кронштейн для монитора малый – 1 шт.
- кронштейн для монитора большой – 1 шт.
- крепление монитора VESA – 1 шт.
- винт М4х9 – 1 шт.
- винт М4х7,5 – 4 шт.
- винт М4х17,5 – 4 шт.
- пластиковая проставка для винта М4х17,5 – 4 шт.
- программное обеспечение HELIA Device Software (предустановлено на персональном компьютере HELIA ALL IN ONE PC) – 1 шт.
- клавиатура – 1 шт.
- мышь компьютерная – 1 шт.
- кабель питания персонального компьютера – 1шт.
- кабель DisplayPort – 1 шт.
- кабель USB Type-C – 1 шт.
- кабель USB 3.0 – 1 шт.
4. Емкость для промывающей жидкости WASH #1, 1 литр – 1 шт.
5. Трубка емкости для промывающей жидкости WASH #1 (синяя маркировка) – 1 шт.
6. Емкость для промывающей жидкости WASH #2, 1 литр – 1 шт.
7. Трубка емкости для промывающей жидкости WASH #2 (красная маркировка) – 1 шт.
8. Емкость для отходов WASTE, 2 литра – 1 шт.
9. Трубка емкости для отходов WASTE (черная маркировка) – 1 шт.
10. Штатив для реагентов RCKR8 – 1 шт.
11. Штатив для реагентов RCKR3 – 1 шт.
12. Штатив для образцов – 1 шт.
13. Контейнер для калибровки (Calibration Cup) – 1 шт.
14. Ручной сканер 2D штрих-кодов (HELIA 2D-SCANNER) – 1 шт.
15. Устройство для чистки игл (Cleaning Wire) – 1 шт.
16. Стартовый набор в составе:
- флакон 4 мл с крышкой – 50 шт.
- флакон 20 мл с крышкой – 50 шт.
17. Эксплуатационная документация в составе:
- руководство по эксплуатации – 1 шт.
- руководство по быстрому запуску – 1 шт.
- тест-сертификат – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG" (АЕСКУ.ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum
Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany (Микрофорум Ринг 2, 55234 Вендельсхайм, Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mikroforum
Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany (Микрофорум Ринг 2, 55234 Вендельсхайм, Германия)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного и
полуколичественного определения целевых аналитов методом иммуноблот-анализа в
клиническом образце сыворотки крови человека. Анализатор автоматизирует
процедуру анализа, а также процедуру считывания результатов, процедуру
составления отчета об анализе и предназначен для работы с наборами реагентов
AESKUBLOTS, выпускаемыми компанией AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG. Это
вспомогательное изделие в ходе диагностики различных заболеваний у пациента.
Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по
популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и
возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
"AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG" (АЕСКУ.ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ), Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany (Микрофорум Ринг 2, 55234 Вендельсхайм, Германия)