Г004-00110-00/03656478
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03656478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03656478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного
определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для
диагностики in vitro, 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке и плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-TP (CLIA)) для
диагностики in vitro, 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 – 2 шт.
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного
определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) in
vitro в сыворотке и плазме крови человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном
анализаторе Maccura i.
Вспомогательное
средство при диагностике инфекции, вызванной Treponema pallidum (бледной
трепонемой).
Набор предназначен для обследования
всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку.
Только для профессионального лабораторного
использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China