Г004-00110-00/03656414
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03656414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03656414
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор LLK-01 одноразовый стерильный для устройства LumiLight для экстракорпорального фотофереза
1. Набор LLK-01 одноразовый стерильный для устройства LumiLight для экстракорпорального фотофереза в составе:
1.1. Игла забора клеточного раствора – 1 шт.;
1.2. Зажим ручной – 1 шт.;
1.3. Фильтр сбора клеток – 1 шт.;
1.4. Фильтр антибактериальный для введения фотоактивных молекул – 1 шт.;
1.5. Пакет для облучения – 1 шт.;
1.6. Пакет циркуляционный – 1 шт.;
1.7. Игла для физиологического раствора c фильтром для физиологического раствора – 1 шт.;
1.8. Доступ для отбора проб – 1 шт.;
1.9. Порт реинфузионный – 1 шт.;
1.10. Флакон для отбора проб – 1 шт.;
1.11. Кювета для датчика HCT – 1 шт.;
1.12. Сегмент перистальтического насоса – 1 шт.;
1.13. Этикетка со штрихкодом – 2 шт.;
1.14. Этикетка 8-MOП – 2 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
1. Набор LLK-01 одноразовый стерильный для устройства LumiLight для экстракорпорального фотофереза в составе:
1.1. Игла забора клеточного раствора – 1 шт.;
1.2. Зажим ручной – 1 шт.;
1.3. Фильтр сбора клеток – 1 шт.;
1.4. Фильтр антибактериальный для введения фотоактивных молекул – 1 шт.;
1.5. Пакет для облучения – 1 шт.;
1.6. Пакет циркуляционный – 1 шт.;
1.7. Игла для физиологического раствора c фильтром для физиологического раствора – 1 шт.;
1.8. Доступ для отбора проб – 1 шт.;
1.9. Порт реинфузионный – 1 шт.;
1.10. Флакон для отбора проб – 1 шт.;
1.11. Кювета для датчика HCT – 1 шт.;
1.12. Сегмент перистальтического насоса – 1 шт.;
1.13. Этикетка со штрихкодом – 2 шт.;
1.14. Этикетка 8-MOП – 2 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КАНТЕМИРОВСКАЯ, ДОМ 65, ЭТ 3 ПОМ 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КАНТЕМИРОВСКАЯ, ДОМ 65, ЭТ 3 ПОМ 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pelham Crescent s.r.l.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Strozzacapponi 92U18, 06132 Perugia, Italy (Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
via Strozzacapponi 92U18, 06132 Perugia, Italy (Италия)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для проведения фотофереза аутологичной фракции крови, обогащенной лейкоцитами, путем афереза с помощью устройства LumiLight для экстракорпорального фотофереза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246740
Адрес
Х-MED S.r.l., Via Statale Sud, 113 41037 Mirandola (MO); Steril Verona S.r.l., Via S. Giuseppe 30/31, 37060 Erbe (Verona)