Г004-00110-00/03654374
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03654374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03654374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме крови человека методом Szasz/IFCC на биохимических анализаторах серии BS
Модели:
1. Модель (GGT), в составе:
- реагент R1: 35 мл - 4 шт.
- реагент R2: 18 мл - 2 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель (GGT), в составе:
- реагент R1: 40 мл - 6 шт.
- реагент R2: 32 мл - 2 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель (GGT), в составе:
- реагент R1: 57 мл - 6 шт.
- реагент R2: 32 мл - 3 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
1. Модель (GGT), в составе:
- реагент R1: 35 мл - 4 шт.
- реагент R2: 18 мл - 2 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Модель (GGT), в составе:
- реагент R1: 40 мл - 6 шт.
- реагент R2: 32 мл - 2 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Модель (GGT), в составе:
- реагент R1: 57 мл - 6 шт.
- реагент R2: 32 мл - 3 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения активности гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке и плазме (Литий-гепарин и K2-ЭДТА) крови человека, методом SzaszSzasz/IFCC, на биохимических анализаторах серии BS (Gamma-Glutamyltransferase Kit). Используется в качестве вспомогательного средства. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117430
Адрес
ООО "Миндрей Технолоджи Рус", 124536, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.; Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China