Г004-00110-00/03650782
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03650782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2025 по 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03650782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03650782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
10. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
10. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
10. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Anti-HBc:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт.
8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
10. Инструкция по применению – 1 шт.
11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B
(Anti-HBc) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита B и для скринингового исследования доноров крови с целью
предупреждения передачи вируса гепатита B. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286100
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03650782
Дата регистрации МИ
31.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03650782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286100
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы