Г004-00110-00/03648924
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03648924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03648924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс экзоскелета кисти с внешним программным управлением и биологической обратной связью «Юниор» по ТУ
26.60.13-020-64412177-2023
1. Модуль «Кисть» - 2 шт.
2. Тканевый ложемент на руку - 2 шт.
3. Ремешок - 4 шт.
4. Стойка модуля «Кисть» - 2 шт.
5. Блок управления и электропитания - 1 шт.
6. Кнопка аварийного останова - 1 шт.
7. Кабель датчиков обратной связи - 2 шт.
8. Кабель фаз мотора - 2 шт.
9. Кабель информационный - 1 шт.
10. Кабель сетевой 220В - 1 шт.
11. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт.
12. Модуль регистрации и передачи управляющих команд на внешнее устройство
(в составе: основной блок, система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП-52» по ТУ 9441-029-17635079-2009
в количестве 2 шт. размер M, L, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Германия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
13. Стойка модуля регистрации и передачи управляющих команд на внешнее устройство - 1 шт.
14. Программное обеспечение «Юниор» на USB Flash-накопителе - 1 шт.
15. Ноутбук врача - 1 шт.
16. Монитор пациента - 1 шт.
17. Стойка под ноутбук и монитор - 1 шт.
18. Комплект кабель-адаптеров touchproof 1.5 mm (при необходимости) - 1 шт.
19. 3D очки виртуальной реальности (при необходимости) - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации «Комплекс экзоскелета кисти с внешним программным управлением и биологической обратной связью «Юниор» - 1 шт.
21. Паспорт «Комплекс экзоскелета кисти с внешним программным управлением и биологической обратной связью «Юниор» - 1 шт.
26.60.13-020-64412177-2023
1. Модуль «Кисть» - 2 шт.
2. Тканевый ложемент на руку - 2 шт.
3. Ремешок - 4 шт.
4. Стойка модуля «Кисть» - 2 шт.
5. Блок управления и электропитания - 1 шт.
6. Кнопка аварийного останова - 1 шт.
7. Кабель датчиков обратной связи - 2 шт.
8. Кабель фаз мотора - 2 шт.
9. Кабель информационный - 1 шт.
10. Кабель сетевой 220В - 1 шт.
11. Кабель кнопки аварийного останова - 1 шт.
12. Модуль регистрации и передачи управляющих команд на внешнее устройство
(в составе: основной блок, система электродная электроэнцефалографическая «МКС-КЭП-52» по ТУ 9441-029-17635079-2009
в количестве 2 шт. размер M, L, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Германия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
13. Стойка модуля регистрации и передачи управляющих команд на внешнее устройство - 1 шт.
14. Программное обеспечение «Юниор» на USB Flash-накопителе - 1 шт.
15. Ноутбук врача - 1 шт.
16. Монитор пациента - 1 шт.
17. Стойка под ноутбук и монитор - 1 шт.
18. Комплект кабель-адаптеров touchproof 1.5 mm (при необходимости) - 1 шт.
19. 3D очки виртуальной реальности (при необходимости) - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации «Комплекс экзоскелета кисти с внешним программным управлением и биологической обратной связью «Юниор» - 1 шт.
21. Паспорт «Комплекс экзоскелета кисти с внешним программным управлением и биологической обратной связью «Юниор» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "АНДРОИДНАЯ ТЕХНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109518, Г.МОСКВА, УЛ. ГРАЙВОРОНОВСКАЯ, Д. 23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109518, Г.МОСКВА, УЛ. ГРАЙВОРОНОВСКАЯ, Д. 23
ОКП
-
ОКПД2
32.30.14.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечения и реабилитации больных с центральным парезом верхних конечностей и должен:
- обеспечивать пассивное раскрытие кисти руки человека на основании команд от интерфейса «мозг-компьютер» с целью предоставления проприоцептивной и тактильной обратной
связи при воображении раскрытия кисти;
- обеспечивать движение расслабленной кисти человека на сжатие и раскрытие по командам, посылаемым врачом / по результатам обработки сигналов с миодатчиков посредством интерфейса специализированного программного обеспечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349710
Адрес
АО "НПО "АНДРОИДНАЯ ТЕХНИКА", 455010, обл. Челябинская, г. Магнитогорск, ул. 8 Марта, д. 25, к. 1