Г004-00110-00/03636856
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03636856
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2025 по 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03636856
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03636856
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
I. «Эфиктель®- тест JCV», состав:
- Планшет иммунологический JCV - 1 шт.;
- Концентрат промывочного буфера JCV - 1 флакон (25 мл);
- Буфер для разведения JCV - 2 флакона (по 25 мл);
- Конъюгат JCV - 1 пробирка (0,08 мл);
- Субстрат JCV - 1 флакон (12 мл);
- Стоп-раствор JCV - 1 флакон (12 мл);
- Положительный контроль JCV (JCV ПК+) - 1 пробирка (1,4 мл);
- Отрицательный контроль JCV (JCV ОК-) - 1 пробирка (1,4 мл);
- Калибратор JCV (JCV КЛ) - 2 пробирки (по 1,4 мл);
- Пленка для заклеивания планшета – 3 шт.
II. Эксплуатационная документация, состав:
- Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
- Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт.
I. «Эфиктель®- тест JCV», состав:
- Планшет иммунологический JCV - 1 шт.;
- Концентрат промывочного буфера JCV - 1 флакон (25 мл);
- Буфер для разведения JCV - 2 флакона (по 25 мл);
- Конъюгат JCV - 1 пробирка (0,08 мл);
- Субстрат JCV - 1 флакон (12 мл);
- Стоп-раствор JCV - 1 флакон (12 мл);
- Положительный контроль JCV (JCV ПК+) - 1 пробирка (1,4 мл);
- Отрицательный контроль JCV (JCV ОК-) - 1 пробирка (1,4 мл);
- Калибратор JCV (JCV КЛ) - 2 пробирки (по 1,4 мл);
- Пленка для заклеивания планшета – 3 шт.
II. Эксплуатационная документация, состав:
- Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
- Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Целевой аналит
Иммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса).
Назначение
Изделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Функциональное назначение
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб.
Тип анализируемого образца
Сыворотка крови человека.
Популяционные, демографические аспекты применения
Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201330
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14д; АО "ГЕНЕРИУМ", АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; АО "ГЕНЕРИУМ", АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Наименование
«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03636856
Дата регистрации МИ
30.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03636856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
201330
Файлы
Наименование
«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03636856
Дата регистрации МИ
30.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03636856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
201330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
п. 119. Изменения, затрагивающие техническую и эксплуатационную документацию, а также требующие
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Файлы