Г004-00110-00/03635018
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03635018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03635018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03635018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования 8plant
Варианты исполнения:
1. Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping), варианты исполнения:
1.1 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSMS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSML – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.3 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4511, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSMS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4515, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4515 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSML – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.5 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.6 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.7 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4511, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.8 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4515, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4515 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.9 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.10 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.11 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.12 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping), варианты исполнения:
2.1 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIMS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIML - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.3 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4511, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIMS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.4 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4514, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4514 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIML - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.5 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.6 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.7 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4511, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.8 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4514, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4514 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.9 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.10 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.11 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.12 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Лабораторный аналог (Lab Analog), варианты исполнения:
3.1 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAM35, в составе:
- Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAM35 – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.2 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS40, в составе:
- Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS40 – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.3 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS50, в составе:
- Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS50 – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping), варианты исполнения:
1.1 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSMS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.2 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSML – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.3 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4511, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSMS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.4 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4515, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIM4515 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSML – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.5 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.6 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.7 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4511, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.8 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4515, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS4515 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.9 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.10 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS5015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.11 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6011, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRS – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
1.12 Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6015, в составе:
- Слепочный модуль для открытой ложки (Pick-up Impression Coping) HWOPIS6015 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для открытой ложки (Pick-up Impressing Coping Screw) PSRL – не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping), варианты исполнения:
2.1 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIMS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.2 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIML - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.3 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4511, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIMS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.4 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4514, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIM4514 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIML - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.5 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.6 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.7 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4511, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4511 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.8 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4514, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS4514 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.9 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.10 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS5014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.11 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6011, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6011 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRS - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2.12 Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6014, в составе:
- Слепочный модуль для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping) HWOTIS6014 – 1 шт.
- Винт слепочного модуля для закрытой ложки (Transfer Impressing Coping Screw) TIRL - не более 20 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Лабораторный аналог (Lab Analog), варианты исполнения:
3.1 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAM35, в составе:
- Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAM35 – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.2 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS40, в составе:
- Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS40 – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.3 Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS50, в составе:
- Лабораторный аналог (Lab Analog) HWOLAS50 – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕ БОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, г. Москва, ул. Южнопортовая, д. 5, стр. 1, офис. 220
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Г.МОСКВА, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 29, ЭТ 2 ПОМ II КОМ 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«8дент Инк.» (8dent Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены использования при изготовлении зубных протезов взуботехнической лаборатории
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
328390
Адрес
«8дент Инк.» (8dent Inc.), 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
Наименование
Компоненты вспомогательные для
стоматологического протезирования 8plant
стоматологического протезирования 8plant
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03635018
Дата регистрации МИ
31.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03635018
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2025 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260; 328390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы