Г004-00110-00/03627485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03627485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.10.2025 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03627485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03627485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® по ТУ 28.25.13-001-48158213-2025
Модели:
I. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® А-1000, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® А-1500, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® 1000, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IV. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® 1500, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Модели:
I. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® А-1000, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® А-1500, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® 1000, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IV. Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® 1500, в составе:
1. Камера морозильная автоматизированная шноркельная – 1 шт.
2. Кабель питания камеры морозильной – не более 2 шт.
3. Модуль обеспечения автономной работы - 1 шт.
4. Кабель передачи данных (ИБП) – 1 шт.
5. Мышь – 1 шт. (при необходимости)
6. Клавиатура – 1 шт. (при необходимости)
7. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Е-ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, Московская область, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, Д. 15, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, Московская область, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, Д. 15, ПОМЕЩ. 6
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для низкотемпературного хранения образцов клеток,
компонентов клеток, тканей, органов, биологических
жидкостей для медицинского диагностического
применения, их автоматической отправки в
низкотемпературную среду хранения и извлечения из неё,
а также для автоматизации управления информацией
о доступе к хранимым материалам в условиях клиникодиагностических лабораторий и медицинских учреждений
в качестве вспомогательного средства
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122990
Адрес
ООО «ТЕХНИКО», Россия, 141407, Московская область, г. Химки, ул. Бабакина, д. 15, пом. н.п.6
Наименование
Система автоматизированного хранения образцов СКАДИ® по ТУ 28.25.13-001-48158213-2025
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03627485
Дата регистрации МИ
29.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03627485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
122990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы