Г004-00110-00/03624467
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03624467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03624467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для
диагностики in vitro
Состав:
1. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
2. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
3. Листок-вкладыш – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для
диагностики in vitro
Состав:
1. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
2. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.
3. Листок-вкладыш – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен
для контроля качества анализа на антитела к Treponema pallidum (Anti-TP) набора
реагентов компании «Маккура» (Maccura) методом иммунохемилюминесцентного
анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i для
диагностики in vitro. Вспомогательное средство при диагностике инфекции,
вызванной Treponema pallidum (бледной трепонемой).
Только
для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244150
Адрес
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China