Г004-00110-00/03623210
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03623210
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03623210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система позиционирования пациента лазерная AXIS
в составе:
1. Лазерный модуль, модели Fix и/или Movable – не более 6 шт.
2. Сетевой адаптер, модель HPU15102 и/или кабель питания– не более 8 шт.
3. Пульт управления с сенсорным дисплеем – 1 шт. (при необходимости).
4. Док-станция для пульта управления с сенсорным дисплеем – 1 шт. (при необходимости).
5. Сетевой адаптер, модель MDS-060AAS19 B – 1 шт. (при необходимости).
6. Сетевой кабель – не более 8 шт. (при необходимости).
7. Сетевой фильтр – не более 2 шт. (при необходимости).
8. Калибровочный фантом – 1 шт.
9. Стойка напольная– не более 6 шт. (при необходимости).
10. Настенное крепление– не более 6 шт. (при необходимости).
11. Потолочное крепление – не более 6 шт. (при необходимости).
12. Комплект соединительных секций – 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
в составе:
1. Лазерный модуль, модели Fix и/или Movable – не более 6 шт.
2. Сетевой адаптер, модель HPU15102 и/или кабель питания– не более 8 шт.
3. Пульт управления с сенсорным дисплеем – 1 шт. (при необходимости).
4. Док-станция для пульта управления с сенсорным дисплеем – 1 шт. (при необходимости).
5. Сетевой адаптер, модель MDS-060AAS19 B – 1 шт. (при необходимости).
6. Сетевой кабель – не более 8 шт. (при необходимости).
7. Сетевой фильтр – не более 2 шт. (при необходимости).
8. Калибровочный фантом – 1 шт.
9. Стойка напольная– не более 6 шт. (при необходимости).
10. Настенное крепление– не более 6 шт. (при необходимости).
11. Потолочное крепление – не более 6 шт. (при необходимости).
12. Комплект соединительных секций – 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕД-СПЕКТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143345, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НАРО-ФОМИНСК, Д. МИШУТКИНО, УЛ. СОЛНЕЧНАЯ 1-Я, Д. 91, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143345, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НАРО-ФОМИНСК, Д. МИШУТКИНО, УЛ. СОЛНЕЧНАЯ 1-Я, Д. 91, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай / "Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.", China
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для разметки и позиционирования пациента при проведении диагностических и радиотерапевтических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157140
Адрес
Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд.", Китай / "Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd.", China, 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, Guangzhou, China, 510730