Г004-00110-00/03618182
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03618182
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03618182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» выпускается в виде четырех моделей.
I. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования
5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука;
5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка;
5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука;
5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
II. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования
5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука;
5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка;
5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука;
5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
III. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a-S:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a-S
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
IV. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b-S:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b-S
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
Комплектность:
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» – 1 шт.
Инструкция по применению – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке – 1 шт.
Электронная версия инструкции по применению – www.parseq.pro
Паспорт – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке.
– 1 шт.
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» выпускается в виде четырех моделей.
I. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования
5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука;
5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка;
5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука;
5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
II. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования
5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука;
5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка;
5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука;
5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон.
6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
III. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a-S:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a-S
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
IV. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b-S:
1. Комплект для таргетного обогащения
1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки;
1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки;
1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки;
1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек
2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки;
2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки;
2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки;
2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки;
2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b-S
3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет;
3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет.
4. Комплект для очистки
4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки;
4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка.
5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению.
Комплектность:
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» – 1 шт.
Инструкция по применению – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке – 1 шт.
Электронная версия инструкции по применению – www.parseq.pro
Паспорт – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке.
– 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024 предназначен для качественного определения аллелей HLA-генов (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1) в разрешении 3 поля (3 fields) в образцах
дезоксирибонуклеиновой кислоты, выделенных из цельной крови или лейкоцитарной массы человека, обогащенных методом полимеразной цепной реакции длинных фрагментов с последующим высокопроизводительным секвенированием и
генотипированием с целью определения тканевой специфичности донора и/или реципиента для создания регистров и трансплантации органов и тканей.
Функциональное назначение:
Скрининг доноров.
Популяционные и демографические аспекты применения:
Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347 (К711) 348 (К708)
Документы
04_Фотографические изображения_HLAv4_v4_25.06.2025_на ти_изм. скрина ПО_2_ТОМ 2_198709 04_Фотографические изображения_HLAv4_v4_25.06.2025_на ти_изм. скрина ПО_2_ТОМ 1_198710 03_Макет маркировки_Набор реагентов PARallele™️ HLA solution v4_198711-watermark 08_Паспорта_198712-watermark 02_Инструкция_Набор реагентов PARallele™️ HLA solution v4_198713-watermark