Г004-00110-00/03618148
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03618148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03618148
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Tricera для использования в ортопедических и артроскопических процедурах с принадлежностями
Модели:
I.Вариант комплектации №1:
1. Блок управления, в составе:
1.1 Контроллер Tricera – 1 шт.
1.2 Педаль – 1 шт.
1.3 Шнур питания – 1 шт.
2. Кассета для управления подачей жидкости при ортопедических и артроскопических процедурах, варианты исполнения:
2.1. Кассета Veriflow, 6 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
2.2. Кассета Exoflow, 6 шт. / уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3. Кабель питания CEE 7 (при необходимости) – 1 шт.
4. Эксплуатационная документация – 1 шт.
II.Вариант комплектации №2:
1. Блок управления, в составе:
1.1 Контроллер Tricera – 1 шт.
1.2 Педаль – 1 шт.
1.3 Шнур питания – 1 шт.
2. Рукоятка шейвера с компонентами для очистки рукоятки (от 1 до 10 шт.), в составе:
2.1 Рукоятка шейвера автоклавируемая Tricera – 1 шт.
2.2 Щетка для полости лезвия шейвера/динаблятора – 1 шт.
2.3 Щетка вала двигателя – 1 шт.
2.4 Щетка для жидкостных каналов – 1 шт.
3. Инструмент режущий для рукоятки шейвера одноразовый стерильный, варианты исполнения:
3.1 Лезвие шейвера стандартное 3,4 мм, 4 шт./уп. – от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.2. Лезвие шейвера изогнутое 3,4 мм, 4 шт./ уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.3. Лезвие шейвера 3-в-1, 4,2 мм, 4 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.4. Лезвие шейвера 3-в-1, 5,0 мм, 4 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.5. Лезвие шейвера стандартное - Бур 5,0 мм, 4 шт./ уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.6. Лезвие шейвера многофункциональное - Динаблятор, 4 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
4. Кассета для управления подачей жидкости при ортопедических и артроскопических процедурах, варианты исполнения:
4.1. Кассета Veriflow, 6 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
4.2. Кассета Exoflow, 6 шт. / уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
5. Кабель питания CEE 7 (при необходимости) – 1 шт.
6. Эксплуатационная документация – 1 шт.
Принадлежности:
1.Крепёжные элементы для эксплуатационной документации – 1 уп.
Модели:
I.Вариант комплектации №1:
1. Блок управления, в составе:
1.1 Контроллер Tricera – 1 шт.
1.2 Педаль – 1 шт.
1.3 Шнур питания – 1 шт.
2. Кассета для управления подачей жидкости при ортопедических и артроскопических процедурах, варианты исполнения:
2.1. Кассета Veriflow, 6 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
2.2. Кассета Exoflow, 6 шт. / уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3. Кабель питания CEE 7 (при необходимости) – 1 шт.
4. Эксплуатационная документация – 1 шт.
II.Вариант комплектации №2:
1. Блок управления, в составе:
1.1 Контроллер Tricera – 1 шт.
1.2 Педаль – 1 шт.
1.3 Шнур питания – 1 шт.
2. Рукоятка шейвера с компонентами для очистки рукоятки (от 1 до 10 шт.), в составе:
2.1 Рукоятка шейвера автоклавируемая Tricera – 1 шт.
2.2 Щетка для полости лезвия шейвера/динаблятора – 1 шт.
2.3 Щетка вала двигателя – 1 шт.
2.4 Щетка для жидкостных каналов – 1 шт.
3. Инструмент режущий для рукоятки шейвера одноразовый стерильный, варианты исполнения:
3.1 Лезвие шейвера стандартное 3,4 мм, 4 шт./уп. – от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.2. Лезвие шейвера изогнутое 3,4 мм, 4 шт./ уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.3. Лезвие шейвера 3-в-1, 4,2 мм, 4 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.4. Лезвие шейвера 3-в-1, 5,0 мм, 4 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.5. Лезвие шейвера стандартное - Бур 5,0 мм, 4 шт./ уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
3.6. Лезвие шейвера многофункциональное - Динаблятор, 4 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
4. Кассета для управления подачей жидкости при ортопедических и артроскопических процедурах, варианты исполнения:
4.1. Кассета Veriflow, 6 шт./уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
4.2. Кассета Exoflow, 6 шт. / уп. - от 1 до 100 уп. (при необходимости)
5. Кабель питания CEE 7 (при необходимости) – 1 шт.
6. Эксплуатационная документация – 1 шт.
Принадлежности:
1.Крепёжные элементы для эксплуатационной документации – 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RELIGN Corporation («РЕЛАЙН Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
655 Campbell Technology Parkway, Suite 275, Campbell, CA 95008 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
655 Campbell Technology Parkway, Suite 275, Campbell, CA 95008 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Tricera представляет собой артроскопическую хирургическую платформу, предназначенную для использования в ортопедических и артроскопических процедурах в целях подачи жидкости для расширения и орошения
коленного, плечевого, голеностопного, локтевого, лучезапястного и тазобедренного сустава. Система Tricera обеспечивает кюретаж, резекцию, дебридмент и удаление кости; удаление, абляцию и коагуляцию мягких тканей, а также гемостаз кровеносных сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256340
Адрес
SHANGHAI JPY ION-TECH CO., LTD., No.1168, Huijin Rd., Shanghai Qingpu Industrial Zone., 201707 Shanghai, People`s Republic of China; AB Medical Technologies, Inc., 20272 Skypark Drive Redding California 96002, USA; Peter’s Technology (Suzhou) Co., Ltd., No. 99, Jishi East Road, Songling Town, Wujiang District Suzhou Jiangsu 215200 China