Г004-00110-00/03616625
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03616625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03616625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (ALP) в сыворотке и плазме крови человека модифицированным методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS
В составе:
1. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 35 мл х 4 шт.;
- реагент R2, 18 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 40 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 2 шт.;
- трубка для реагента R1 – 1 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 58 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 3 шт.;
- трубка для реагента R1 – 1 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 35 мл х 4 шт.;
- реагент R2, 18 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 40 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 2 шт.;
- трубка для реагента R1 – 1 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
3. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 58 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 3 шт.;
- трубка для реагента R1 – 1 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы (ALP) в сыворотке и плазме (с литий-гепарином) крови человека модифицированным методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в in vitro диагностике у всех групп населения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd." (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China; ООО "МИНДРЕЙ ТЕХНОЛОДЖИ РУС", 124536, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.