Г004-00110-00/03608690
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03608690
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03608690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна
в вариантах исполнения:
1. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C20, в составе:
1.1 Блок основной RC-C20 - 1 шт.
1.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
1.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
1.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
1.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
1.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
1.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
1.8 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
1.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.10 Сумка транспортировочная – 1 шт.
2. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C30, в составе:
2.1 Блок основной RC-C30 - 1 шт.
2.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
2.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
2.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
2.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
2.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
2.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
2.8 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50 производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
2.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2.10 Сумка транспортировочная – 1 шт.
3. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C60, в составе:
3.1 Блок основной RC-C60 - 1 шт.
3.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
3.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
3.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
3.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
3.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
3.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
3.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт.
3.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
3.10 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
3.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3.12 Сумка транспортировочная – 1 шт.
4. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C80, в составе:
4.1 Блок основной RC-C80 - 1 шт.
4.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
4.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
4.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
4.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
4.6 Трубка дыхательная (ST-19N)– от 1 до 10 шт.
4.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
4.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
4.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
4.10 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
4.11 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
4.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4.13 Сумка транспортировочная – 1 шт.
5. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-B30, в составе:
5.1 Блок основной RC-B30 - 1 шт.
5.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
5.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
5.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
5.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
5.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
5.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
5.8 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
5.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5.10 Сумка транспортировочная – 1 шт.
6. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-B80, в составе:
6.1 Блок основной RC-B80 - 1 шт.
6.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
6.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
6.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
6.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
6.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
6.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
6.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт.
6.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
6.10 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
6.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6.12 Сумка транспортировочная – 1 шт.
7. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T20, в составе:
7.1 Блок основной RC-T20 - 1 шт.
7.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
7.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
7.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
7.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
7.6 Трубка дыхательная (ST-19N)– от 1 до 10 шт.
7.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
7.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L– от 1 до 10 шт
7.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
7.10 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
7.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7.12 Сумка транспортировочная – 1 шт.
8. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T30, в составе:
8.1 Блок основной RC-T30 - 1 шт.
8.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
8.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
8.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
8.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
8.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
8.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
8.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
8.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
8.10 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
8.11 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
8.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8.13 Сумка транспортировочная – 1 шт.
9. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T60, в составе:
9.1 Блок основной RC-T60 - 1 шт.
9.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
9.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
9.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
9.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
9.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
9.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
9.8 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
9.9 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
9.10 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9.11 Сумка транспортировочная – 1 шт.
10. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T80, в составе:
10.1 Блок основной RC-T80 - 1 шт.
10.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
10.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
10.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
10.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
10.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
10.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
10.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
10.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
10.10 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
10.11 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
10.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
10.13 Сумка транспортировочная – 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C20, в составе:
1.1 Блок основной RC-C20 - 1 шт.
1.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
1.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
1.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
1.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
1.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
1.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
1.8 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
1.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.10 Сумка транспортировочная – 1 шт.
2. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C30, в составе:
2.1 Блок основной RC-C30 - 1 шт.
2.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
2.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
2.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
2.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
2.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
2.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
2.8 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50 производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
2.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2.10 Сумка транспортировочная – 1 шт.
3. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C60, в составе:
3.1 Блок основной RC-C60 - 1 шт.
3.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
3.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
3.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
3.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
3.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
3.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
3.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт.
3.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
3.10 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
3.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3.12 Сумка транспортировочная – 1 шт.
4. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-C80, в составе:
4.1 Блок основной RC-C80 - 1 шт.
4.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
4.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
4.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
4.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
4.6 Трубка дыхательная (ST-19N)– от 1 до 10 шт.
4.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
4.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
4.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
4.10 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
4.11 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
4.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4.13 Сумка транспортировочная – 1 шт.
5. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-B30, в составе:
5.1 Блок основной RC-B30 - 1 шт.
5.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
5.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
5.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
5.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
5.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
5.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
5.8 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
5.9 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5.10 Сумка транспортировочная – 1 шт.
6. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-B80, в составе:
6.1 Блок основной RC-B80 - 1 шт.
6.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
6.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
6.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
6.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
6.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
6.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
6.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт.
6.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
6.10 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
6.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
6.12 Сумка транспортировочная – 1 шт.
7. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T20, в составе:
7.1 Блок основной RC-T20 - 1 шт.
7.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
7.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
7.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
7.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
7.6 Трубка дыхательная (ST-19N)– от 1 до 10 шт.
7.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
7.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L– от 1 до 10 шт
7.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
7.10 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
7.11 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7.12 Сумка транспортировочная – 1 шт.
8. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T30, в составе:
8.1 Блок основной RC-T30 - 1 шт.
8.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
8.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
8.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
8.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
8.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
8.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
8.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
8.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
8.10 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
8.11 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
8.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
8.13 Сумка транспортировочная – 1 шт.
9. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T60, в составе:
9.1 Блок основной RC-T60 - 1 шт.
9.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
9.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
9.4 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
9.5 Адаптер 22M-22F (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
9.6 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
9.7 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
9.8 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
9.9 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
9.10 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9.11 Сумка транспортировочная – 1 шт.
10. Аппарат для дыхательной терапии апноэ сна RC-T80, в составе:
10.1 Блок основной RC-T80 - 1 шт.
10.2 Адаптер питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
10.3 Кабель питания, производства Asian Power Devices Inc. – 1 шт.
10.4 Контур дыхательный с подогревом (H-180T) – от 1 до 10 шт.
10.5 Контур дыхательный с подогревом (H-180TO) – от 1 до 10 шт.
10.6 Трубка дыхательная (ST-19N) – от 1 до 10 шт.
10.7 Адаптер 22M-22M (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
10.8 Маска полнолицевая CF-10A размеры S, М, L – от 1 до 10 шт
10.9 Маска назальная CF-20 размеры S, М, L (при необходимости) – от 1 до 10 шт.
10.10 Датчик пульсоксиметра, производства MedLinket – 1 шт.
10.11 USB флеш-диск, модель Sandisk SDCZ50, производства Western Digital Hong Kong Technology Co., Ltd. – 1 шт.
10.12 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
10.13 Сумка транспортировочная – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Micomme Medical Technology Development Co.,Ltd."(Микомме Медикал Текнолоджи Девелопмент Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.6 Kesheng Road,
Dongfanghong Street, Hi-Tech Development Zone, Changsha
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.6 Kesheng Road,
Dongfanghong Street, Hi-Tech Development Zone, Changsha
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется для неинвазивной вентиляции легких пациентам с обструктивным апноэ сна. Изделие показано детям старше 7 лет и взрослым пациентам, и может использоваться в домашних условиях и больницах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318670
318710
Адрес
"Micomme Medical Technology Development Co.,Ltd."(Микомме Медикал Текнолоджи Девелопмент Ко., Лтд.), No.6 Kesheng Road, Hi-Tech Zone, 410221 Changsha, Hunan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA