Г004-00110-00/03595978
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03595978
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03595978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоска диагностическая PHAN AUTO для качественного и полуколичественного определения множества аналитов в моче человека колориметрическим методом
Модель DEKAPHAN AUTO, в составе:
1. Тест-полоска диагностическая DEKAPHAN AUTO – 100 шт. в тубе;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель UNDEKAPHAN AUTO, в составе:
1. Тест-полоска диагностическая UNDEKAPHAN AUTO – 100 шт. в тубе;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель DEKAPHAN AUTO, в составе:
1. Тест-полоска диагностическая DEKAPHAN AUTO – 100 шт. в тубе;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель UNDEKAPHAN AUTO, в составе:
1. Тест-полоска диагностическая UNDEKAPHAN AUTO – 100 шт. в тубе;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЭРБА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karasek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic (Чехия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Karasek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic (Чехия)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоска диагностическая PHAN AUTO предназначена для качественного и полуколичественного определения множественных показателей из ряда: удельный вес (SG), лейкоциты (LEU), нитриты (NIT), рН (pH), аскорбиновая кислота (ASC), белок (PRO), глюкоза (GLU), кетоны (KET), уробилиноген (UBG), билирубин (BIL), кровь (BLD) в моче человека колориметрическим методом. Для диагностики in vitro. Для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
Erba Lachema s.r.o. (Эрба Лахема с.р.о.), Karasek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic; ООО "БИОМЕДИКАЛ ПРОДАКШН", 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, этаж 1, помещ. 107