Г004-00110-00/03595084
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03595084
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2025 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03595084
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03595084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
16.03.2026
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)» для проведения калибровки при количественном определении ионов натрия, калия, хлора в клиническом образце мочи человека в ионоселективном (ISE) модуле на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» серии c для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-353-65614693-2022
В составе:
1. Калибратор «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)», высокий (H), 150 мл - 1 шт.
2. Калибратор «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)», низкий (L), 150 мл - 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
В составе:
1. Калибратор «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)», высокий (H), 150 мл - 1 шт.
2. Калибратор «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)», низкий (L), 150 мл - 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)» предназначен для проведения калибровки при количественном определении ионов натрия, калия, хлора в клиническом образце мочи человека в ионоселективном (ISE) модуле, на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» серии c для диагностики in vitro. Для профессионального применения в диагностике in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15; ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, 3а
Наименование
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)» для проведения калибровки при количественном определении ионов натрия, калия, хлора в клиническом образце мочи человека в ионоселективном (ISE) модуле на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» серии c для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-353-65614693-2022
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03595084
Дата регистрации МИ
24.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03595084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Файлы
Наименование
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)» для проведения калибровки при количественном определении ионов натрия, калия, хлора в клиническом образце мочи человека в ионоселективном (ISE) модуле на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» серии c для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-353-65614693-2022
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03595084
Дата регистрации МИ
24.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03595084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Файлы
Наименование
Набор калибраторов «Лидлаб Двина Стандарт мочи (ISE)» для проведения калибровки при количественном определении ионов натрия, калия, хлора в клиническом образце мочи человека в ионоселективном (ISE) модуле на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» серии c для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-353-65614693-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03595084
Дата регистрации МИ
24.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03595084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Файлы
Паспорт Набор калибраторов мочи ISE 10.11.25_239517 Инструкция Набор калибраторов мочи_v.1.2_239519 Макет маркировки Набор калибраторов моча (обновлённый)_239522-watermark Фотографические изображения Набор клибраторов мочи (обновлённый)_239524-watermark Эксплуатационная документация_239525-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы