Г004-00110-00/03593696
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03593696
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03593696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HCV Duo cobas e
analyzers)
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HCV Duo cobas e analyzers), в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC HCVDUO1), флакон, объем 2,0 мл – 5 шт.;
2. Материал контрольный 2 (PC HCVDUO2), флакон, объем 1,0 мл – 5 шт.;
3. Материал контрольный 3 (PC HCVDUO3), флакон, объем 1,0 мл – 5 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HCV Duo cobas e
analyzers)
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HCV Duo cobas e analyzers), в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC HCVDUO1), флакон, объем 2,0 мл – 5 шт.;
2. Материал контрольный 2 (PC HCVDUO2), флакон, объем 1,0 мл – 5 шт.;
3. Материал контрольный 3 (PC HCVDUO3), флакон, объем 1,0 мл – 5 шт.;
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал PreciControl HCV Duo используется для контроля качества иммунотеста Elecsys HCV Duo на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286180
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностикс ГмбХ»), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностикс ГмбХ»), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany