Г004-00110-00/03591959
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03591959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03591959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиочастотного генератора INTELLAGEN с принадлежностями
Состав:
1. Комплект радиочастотного генератора INTELLAGEN, в составе:
1.1. Радиочастотный генератор;
1.2. Кабель заземления, длина 3 м - не более 20 штук (при необходимости);
1.3. Ножная педаль - не более 20 штук (при необходимости);
1.4. Кабель подключения ЭКГ - не более 20 штук (при необходимости);
1.5. Кабель последовательной связи, длина 5 м и 15 м - не более 20 штук (при необходимости);
1.6. Кабель-адаптер для катетера - не более 20 штук (при необходимости);
1.7. Шнур питания;
2. Комплект пульта дистанционного управления INTELLAGEN, в составе:
2.1. Пульт дистанционного управления;
2.2. Соединительный кабель для пульта дистанционного управления, длина 25 м - не более 20 штук (при необходимости);
2.3. Шнур питания;
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Удлинительный кабель для ножной педали.
2. Соединительный кабель для пульта дистанционного управления, длина 10 м, 15 м и 30 м.
3. Кабель последовательной связи, длина 3 м.
Состав:
1. Комплект радиочастотного генератора INTELLAGEN, в составе:
1.1. Радиочастотный генератор;
1.2. Кабель заземления, длина 3 м - не более 20 штук (при необходимости);
1.3. Ножная педаль - не более 20 штук (при необходимости);
1.4. Кабель подключения ЭКГ - не более 20 штук (при необходимости);
1.5. Кабель последовательной связи, длина 5 м и 15 м - не более 20 штук (при необходимости);
1.6. Кабель-адаптер для катетера - не более 20 штук (при необходимости);
1.7. Шнур питания;
2. Комплект пульта дистанционного управления INTELLAGEN, в составе:
2.1. Пульт дистанционного управления;
2.2. Соединительный кабель для пульта дистанционного управления, длина 25 м - не более 20 штук (при необходимости);
2.3. Шнур питания;
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Удлинительный кабель для ножной педали.
2. Соединительный кабель для пульта дистанционного управления, длина 10 м, 15 м и 30 м.
3. Кабель последовательной связи, длина 3 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stockert GmbH (Штёкерт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Botzinger Strabe 31, 79111 Freiburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Botzinger Strabe 31, 79111 Freiburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования в РЧ абляции сердца человека. Это устройство используется с соответствующими терапевтическими катетерами и рассеивающим электродом (индифферентный электрод) для создания замкнутого электрического контура, способного подавать РЧ энергию в заданных количествах. РЧ энергия подается в ткань сердца, в которой сформировались ненужные электропроводящие пути, инициирующие или поддерживающие аритмии. РЧ энергия нагревает эту ткань, разрушает и прекращает ее функционирование. Это прерывает и/или разрушает ненужные электропроводящие пути, восстанавливая тем самым нормальное функционирование сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
Stockert GmbH (Штёкерт ГмбХ), Botzinger Strabe 31, 79111 Freiburg, Germany