Г004-00110-00/03586077
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03586077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03586077
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) для
автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025
«Лизирующий раствор 5H
(Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ
20.59.52-003-34065548-2025»
Модель (марка)
медицинского изделия, ее состав:
Лизирующий раствор 5H
(Lyse Hem) в составе:
1. Лизирующий раствор 5H
(Lyse Hem), 500 мл - во флаконе.
2. Инструкция по
применению.
3. Паспорт.
автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025
«Лизирующий раствор 5H
(Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ
20.59.52-003-34065548-2025»
Модель (марка)
медицинского изделия, ее состав:
Лизирующий раствор 5H
(Lyse Hem) в составе:
1. Лизирующий раствор 5H
(Lyse Hem), 500 мл - во флаконе.
2. Инструкция по
применению.
3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское
изделие предназначено для проведения клинического анализа крови в образцах
венозной и капиллярной крови человека на автоматическом гематологическом
анализаторе «Technology Solution GEM 60». Медицинское изделие используется
для лизирования (разрушения) эритроцитов, высвобождения гемоглобина и
образования с ним соединения, с последующим измерением содержания гемоглобина
колориметрическим методом, а также для подсчета количества лейкоцитов.
Функциональное назначение: относится к вспомогательному средству диагностики.
Медицинское
изделие предназначено только для профессионального использования
специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями,
врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками
(фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами.
Область
применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика,
клиническая медицина.
Противопоказания
к применению медицинского изделия и сведения о возможных побочных эффектах:
при использовании медицинского изделия по назначению и в соответствии с
Инструкцией по применению противопоказаний и ограничений в применении, а
также побочных эффектов нет.
Популяционные, демографические аспекты
применения медицинского изделия: медицинское изделие может применяться для
любых групп пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ", 656037, Российская Федерация, Алтайский край, г Барнаул, пр-кт Калинина, здание 116/43