Г004-00110-00/03585661
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03585661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03585661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лизирующий раствор 5D (Lyse Diff) для
автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-34065548-2025
в составе:
1. Лизирующий раствор 5D
(Lyse Diff), 500 мл - во флаконе.
2. Инструкция по
применению.
3. Паспорт.
автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-34065548-2025
в составе:
1. Лизирующий раствор 5D
(Lyse Diff), 500 мл - во флаконе.
2. Инструкция по
применению.
3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие
предназначено для проведения клинического анализа крови в образцах венозной и
капиллярной крови человека на автоматическом гематологическом анализаторе
«Technology Solution GEM 60». Медицинское изделие используется для лизирования
(разрушения) эритроцитов и обработки лейкоцитов при подсчете их количества и
дифференцировки видов лейкоцитов на субпопуляции. Функциональное назначение:
относится к вспомогательному средству диагностики.
Медицинское изделие
предназначено только для профессионального использования специалистами в
области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД,
врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант),
лаборантами, медицинскими технологами.
Область применения
медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика, клиническая
медицина.
Противопоказания к
применению медицинского изделия и сведения о возможных побочных эффектах: при
использовании медицинского изделия по назначению и в соответствии с Инструкцией
по применению противопоказаний и ограничений в применении, а также побочных эффектов
нет.
Популяционные, демографические аспекты
применения медицинского изделия: медицинское изделие может применяться для
любых групп пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ", 656037, Российская Федерация, Алтайский
край, г Барнаул, пр-кт Калинина, здание 116/43