Г004-00110-00/03579163
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03579163
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03579163
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Clostridioides difficile и генов ее токсинов (токсин А и токсин В) методом полимеразной цепной реакции ТРИПЛЕКС CDT
Модели:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120,
в составе:
1. Реакционная смесь – 1 пробирка – 960 мкл;
2. Taq-полимераза – 1 пробирка – 50 мкл;
3. Разбавитель – 2 пробирки по 2 мл;
4. ПКО – 1 пробирка – 200 мкл;
5. ЭВК – 2 пробирки по 650 мкл.
II. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь – 60 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 500 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл;
5. ЭВК – 1 пробирка – 650 мкл.
III. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь – 96 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 800 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл;
5. ЭВК – 2 пробирки по 650 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов
2) памятка по применению набора (краткая инструкция)
Паспорт предоставляется по запросу пользователя.
Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется отдельно, включается в комплект поставки по запросу пользователя.
Модели:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120,
в составе:
1. Реакционная смесь – 1 пробирка – 960 мкл;
2. Taq-полимераза – 1 пробирка – 50 мкл;
3. Разбавитель – 2 пробирки по 2 мл;
4. ПКО – 1 пробирка – 200 мкл;
5. ЭВК – 2 пробирки по 650 мкл.
II. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь – 60 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 500 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл;
5. ЭВК – 1 пробирка – 650 мкл.
III. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь – 96 пробирок по 21 мкл;
2. Раствор Taq-полимеразы – 1 пробирка – 800 мкл;
3. Разбавитель – 1 пробирка – 200 мкл;
4. ПКО – 1 пробирка – 100 мкл;
5. ЭВК – 2 пробирки по 650 мкл.
Комплект поставки:
1) набор реагентов
2) памятка по применению набора (краткая инструкция)
Паспорт предоставляется по запросу пользователя.
Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется отдельно, включается в комплект поставки по запросу пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ТРИПЛЕКС CDT предназначен для одновременного качественного выявления и дифференциации ДНК Clostridioides difficile и генов ее
токсинов (токсин А и токсин В) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (кал, ректальный мазок). Функциональное назначение – Набор реагентов ТРИПЛЕКС CDT предназначен для in vitro диагностики инфекций, вызванных Clostridioides difficile.
Набор предназначен для обследования
всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку.
Полученные результаты не являются
основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими
лабораторными показателями и диагностической информацией.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290990
Адрес
ООО НПФ "ЛИТЕХ", Россия, 109651, г. Москва, внутригородская
территория муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д.11, стр.29