Г004-00110-00/03575237
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03575237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03575237
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР»
Набор реагентов для выявления в клиническом
материале ДНК возбудителей поверхностных микозов
(грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton)
и обнаружения генов устойчивости к тербинафину
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Дерматомикозы-ПЦР». Технические условия: ТУ 20.59.52
– 017 – 01058639 – 2025 Набор «ДерматомикозыПЦР» имеет одну форму выпуска. Набор рассчитан
на проведение 50 тестов, включая исследование
положительных и отрицательных контрольных
образцов. В комплект поставки набора реагентов
«Дерматомикозы-ПЦР» входят: - набор – 1 шт.; -
инструкция по применению – 1 шт.; - паспорт – 1 шт.
С применением набора может быть определено: -
наличие в клиническом материале ДНК грибов рода
Microsporum (включая M. canis и M. ferrugineum),
Epidermophyton (E. floccosum), Trichophyton (включая
T. rubrum, T. mentagrophytes/interdigitale, T. tonsurans,
T. violaceum, T. schoenleinii, T. soudanense). - наличие
в геноме грибов рода Trichophyton мутаций L393F
(A-T), L393F (A-C), F397L (C-A) в гене эпоксидазы
сквалена, обуславливающих устойчивость к действию
тербинафина и, соответственно неэффективность
противогрибковой терапии. Совместимость набора
реагентов с приборами: Набор предназначен для
использования на амплификаторах детектирующих
для постановки ПЦР в режиме реального времени с
регистрацией флуоресцентного сигнала по 4-ём каналам:
FAM, HEX, ROX, Cy-5. Набор совместим с приборами:
1. Амплификатор детектирующий «ДТлайт», РУ № ФСР
2011/10228 от 03 марта 2011 г., производитель ООО
«НПО ДНК-Технология»; 2. Амплификатор детектирующий
«ДТпрайм», РУ № ФСР 2011/10229 от 24 марта 2025
г., производитель ООО «НПО ДНК-Технология»; 3.
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот
1000, с принадлежностями (CFX96 Touch), РУ № ФСЗ
2008/03399 от 21.06.2016, производитель «Bio-Rad
Laboratories, Inc.», США. Пример обозначения набора
реагентов при его заказе и в документации другого
изделия: «Дерматомикозы-ПЦР» по ТУ 20.59.52 – 017 –
53300432 – 2025; код ОКПД2 20.59.52.195 – Реагенты для
определения аналитов для диагностики in vitro.
Набор реагентов для выявления в клиническом
материале ДНК возбудителей поверхностных микозов
(грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton)
и обнаружения генов устойчивости к тербинафину
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
«Дерматомикозы-ПЦР». Технические условия: ТУ 20.59.52
– 017 – 01058639 – 2025 Набор «ДерматомикозыПЦР» имеет одну форму выпуска. Набор рассчитан
на проведение 50 тестов, включая исследование
положительных и отрицательных контрольных
образцов. В комплект поставки набора реагентов
«Дерматомикозы-ПЦР» входят: - набор – 1 шт.; -
инструкция по применению – 1 шт.; - паспорт – 1 шт.
С применением набора может быть определено: -
наличие в клиническом материале ДНК грибов рода
Microsporum (включая M. canis и M. ferrugineum),
Epidermophyton (E. floccosum), Trichophyton (включая
T. rubrum, T. mentagrophytes/interdigitale, T. tonsurans,
T. violaceum, T. schoenleinii, T. soudanense). - наличие
в геноме грибов рода Trichophyton мутаций L393F
(A-T), L393F (A-C), F397L (C-A) в гене эпоксидазы
сквалена, обуславливающих устойчивость к действию
тербинафина и, соответственно неэффективность
противогрибковой терапии. Совместимость набора
реагентов с приборами: Набор предназначен для
использования на амплификаторах детектирующих
для постановки ПЦР в режиме реального времени с
регистрацией флуоресцентного сигнала по 4-ём каналам:
FAM, HEX, ROX, Cy-5. Набор совместим с приборами:
1. Амплификатор детектирующий «ДТлайт», РУ № ФСР
2011/10228 от 03 марта 2011 г., производитель ООО
«НПО ДНК-Технология»; 2. Амплификатор детектирующий
«ДТпрайм», РУ № ФСР 2011/10229 от 24 марта 2025
г., производитель ООО «НПО ДНК-Технология»; 3.
Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот
1000, с принадлежностями (CFX96 Touch), РУ № ФСЗ
2008/03399 от 21.06.2016, производитель «Bio-Rad
Laboratories, Inc.», США. Пример обозначения набора
реагентов при его заказе и в документации другого
изделия: «Дерматомикозы-ПЦР» по ТУ 20.59.52 – 017 –
53300432 – 2025; код ОКПД2 20.59.52.195 – Реагенты для
определения аналитов для диагностики in vitro.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬФАЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК грибов
родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton, вызывающих
поражение кожного, волосяного покрова и ногтевых пластин. Набор позволяет выявить ДНК возбудителей микроспории (грибы рода Microsporum), эпидермофитии (грибы родов Trichophyton и Epidermophyton), а также дифференцировать ДНК Trichophyton rubrum (возбудителя руброфитии) от ДНК других видов грибов рода Trichophyton (T. mentagrophytes/interdigitale, T. tonsurans, T. violaceum, T. schoenleinii, T. soudanense) – возбудителей
эпидермофитии стоп и поверхностной трихофитии волосистой части головы и гладкой кожи, и определить наличие генов устойчивости к тербинафину.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344510
Адрес
ООО "АЛЬФАЛАБ", ООО «Альфалаб»
197022, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Академика Павлова, д. 14А, литер А, помещ. 24-Н (части помещения 8-10, 13-15, 20-28, 31, 32).