Г004-00110-00/03574435
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03574435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03574435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса
человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens CMV/HSV I,II
Формы комплектации:
Форма FRT-96
Состав:
Мix-CMV/HSV I,II - 0,005 мл х 96 (стрипованные) шт.
Buffer-DW - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV/HSV I,II Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-96F
Состав:
Мix-CMV/HSV I,II - 0,48 мл х 1 шт.
Buffer-D - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV/HSV I,II Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-288F
Состав:
Мix-CMV/HSV I,II - 1,44 мл х 1 шт.
Buffer-D - 1,44 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 3 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV/HSV I,II Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens CMV/HSV I,II
Формы комплектации:
Форма FRT-96
Состав:
Мix-CMV/HSV I,II - 0,005 мл х 96 (стрипованные) шт.
Buffer-DW - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV/HSV I,II Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-96F
Состав:
Мix-CMV/HSV I,II - 0,48 мл х 1 шт.
Buffer-D - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV/HSV I,II Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-288F
Состав:
Мix-CMV/HSV I,II - 1,44 мл х 1 шт.
Buffer-D - 1,44 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 3 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV/HSV I,II Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens CMV/HSV I,II предназначен для качественного и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов в биологическом материале человека (отделяемое слизистой оболочки урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), отделяемое слизистой оболочки уретры), отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, отделяемое эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек, мазок со слизистой оболочки ротоглотки, моча (первая порция), секрет предстательной железы, цельная венозная кровь, слюна, спинномозговая жидкость) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие герпесвирусных инфекций, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327450
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6