Г004-00110-00/03572291
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03572291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03572291
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом ПЦР АмплиСенс Helicobacter pylori-FL
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
K+ Helicobacter pylori - 0,2 мл х 1 шт.
К– - 0,2 мл х 1 шт.
Минеральное масло для ПЦР - 2,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 0,5 мл х 1 шт.
ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
Буфер для элюции A - 1,2 мл х 3 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL Helicobacter pylori - 0,6 мл х 1 шт.
ПЦР-буфер-В - 0,3 мл х 1 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Состав:
ПЦР-смесь Helicobacter pylori-Lyo - 48 шт.
K+ Helicobacter pylori - 0,2 мл х 1 шт.
К– - 0,2 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 0,5 мл х 1 шт.
ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
Буфер для элюции A - 1,2 мл х 5 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
K+ Helicobacter pylori - 0,2 мл х 1 шт.
К– - 0,2 мл х 1 шт.
Минеральное масло для ПЦР - 2,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 0,5 мл х 1 шт.
ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
Буфер для элюции A - 1,2 мл х 3 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL Helicobacter pylori - 0,6 мл х 1 шт.
ПЦР-буфер-В - 0,3 мл х 1 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Состав:
ПЦР-смесь Helicobacter pylori-Lyo - 48 шт.
K+ Helicobacter pylori - 0,2 мл х 1 шт.
К– - 0,2 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 0,5 мл х 1 шт.
ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
Буфер для элюции A - 1,2 мл х 5 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов АмплиСенс Helicobacter pylori-FL предназначен для качественного определения ДНК Helicobacter pylori в биологическом материале человека (тканевой (биопсийный) материал слизистой оболочки желудка, фекалии, слюна) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на хеликобактериоз вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140990
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6