Г004-00110-00/03570704
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03570704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03570704
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO)
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (PT) – 1 шт.;
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HCVAG): М, R1, R2 – 1 шт.;
3. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHCV): М, R1, R2 – 1 шт.;
4. Калибратор отрицательный 1 (HСVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
5. Калибратор положительный 2 (HСVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
6. Калибратор отрицательный 3 (HСVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
7. Калибратор положительный 4 (HСVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
8. Этикетка для флакона – не менее 12 шт.;
9. Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (PT) – 1 шт.;
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HCVAG): М, R1, R2 – 1 шт.;
3. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHCV): М, R1, R2 – 1 шт.;
4. Калибратор отрицательный 1 (HСVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
5. Калибратор положительный 2 (HСVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
6. Калибратор отрицательный 3 (HСVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
7. Калибратор положительный 4 (HСVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл – 1 шт.;
8. Этикетка для флакона – не менее 12 шт.;
9. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для in vitro диагностики.
Тест Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения
Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме
крови человека. Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться для помощи в диагностике и
скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования для предотвращения передачи HCV реципиентам крови и ее компонентов, клеток, тканей и органов. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов.
Электрохемилюминесцентный
иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения для России:
Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека с возможностью дифференцировки Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться в общей популяции для
помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования донорских образцов (кроме трупных образцов) для предотвращения передачи HCV реципиентам. Промежуточные
результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе
алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов.
Электрохемилюминесцентный иммунотест
"ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285700
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностикс ГмбХ»), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностикс ГмбХ»), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany