Г004-00110-00/03570559
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03570559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03570559
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек
Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in
vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости
лабораторных исследований, в моделях
I. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Трехуровневый (Trilevel), в составе:
1. Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
2. Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
3. Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
II. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
III. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
IV. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
V. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Трехуровневый МиниПак (Trilevel MiniPak), в составе:
1. Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 1 шт.
2. Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 1 шт.
3. Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 1 шт.
Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in
vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости
лабораторных исследований, в моделях
I. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Трехуровневый (Trilevel), в составе:
1. Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
2. Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
3. Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
II. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
III. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
IV. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 4 шт.
V. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control (C)) для диагностики in vitro для контроля качества и оценки внутрилабораторной воспроизводимости лабораторных исследований, модель Трехуровневый МиниПак (Trilevel MiniPak), в составе:
1. Низкий Уровень (L), пробирка, объем 5 мл – 1 шт.
2. Нормальный Уровень (N), пробирка, объем 5 мл – 1 шт.
3. Высокий Уровень (H), пробирка, объем 5 мл – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал контрольный многоуровневый
«Ликвичек Гематология Контроль (С)» (Liquichek Hematology Control
(C)) предназначен для контроля качества и оценки внутрилабораторной
воспроизводимости представленных ниже параметров на гематологических анализаторах Beckman
Coulter в цельной крови человека: BA (базофилы), EO (эозинофилы),
HCT (гематокрит), HGB (гемоглобин), LY (лимфоциты), MCH (среднее содержание
гемоглобина в эритроците), MCHC (средняя концентрация гемоглобина в
эритроците), MCV (средний объем эритроцита), MO (моноциты), MPV (средний объем
тромбоцита), NE (нейтрофилы), PCT (количество тромбоцитов), PDW (ширина
распределения тромбоцитов по объему), PLT (тромбоциты), RBC (эритроциты), RDW
(ширина распределения эритроцитов по объему), RDW-SD (ширина распределения
эритроцитов по объему - стандартное отклонение), WBC (лейкоциты). Данный
продукт предназначен только для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Для
профессионального использования в лаборатории медицинским работником.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
R&D Systems, Inc. («Эр энд Ди Системз, Инк.»), 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, MN 55413, USA; «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9400 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA; «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк.»), 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA